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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ezetimib bei einer ausgewählten Population von Filipinos mit Hypercholesterinämie (Studie P04748) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ezetimib bei philippinischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der allgemeinen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ezetimib bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit einem Statin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Philippinische Probanden mit Hypercholesterinämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ezetimib.
  • Mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz.
  • Anhaltender Anstieg der Serum-Transaminase-Spiegel um mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Einnahme von Gallensäure-Sequestriermitteln (Harzen), Nikotinsäure (Niacin), Fibrinsäure (Fibrate) oder Cyclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hypercholesterinämie
Patienten mit Hypercholesterinämie, die Ezetimib entweder allein oder in Kombination mit einem Statin anwenden
Arzneimittel: Ezetimib
1 Tablette mit 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • SCH58235

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 28 Tage nach Besuch 1
Bewertung der Gesamtsicherheit von Ezetimib, gemessen anhand der Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat
28 Tage nach Besuch 1
Sicherheit gemessen an Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 28 Tage nach Besuch 1
Bewertung der Gesamtsicherheit von Ezetimib, gemessen anhand der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse.
28 Tage nach Besuch 1
Sicherheit, gemessen an der Schwere der unerwünschten Ereignisse, wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage nach Besuch 1
Bewertung der Sicherheit von Ezetimib, gemessen am Schweregrad der Nebenwirkungen, wie vom Prüfarzt festgelegt
28 Tage nach Besuch 1
Sicherheit gemessen am Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen mit dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt angegeben.
Zeitfenster: 28 Tage nach Besuch 1
Bewertung der Gesamtsicherheit von Ezetimib, gemessen anhand des Zusammenhangs zwischen unerwünschten Ereignissen und dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt berichtet.
28 Tage nach Besuch 1
Sicherheit gemessen an der Dosisanpassung bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 28 Tage nach Besuch 1
Bewertung der Gesamtsicherheit von Ezetimib, gemessen an den vom Prüfarzt beim Auftreten eines unerwünschten Ereignisses ergriffenen Maßnahmen
28 Tage nach Besuch 1
Sicherheit gemessen am Ergebnis unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach Besuch 1
Bewertung der Gesamtsicherheit von Ezetimib, gemessen am Ausgang unerwünschter Ereignisse
28 Tage nach Besuch 1
Verträglichkeit gemessen anhand der Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: 28 Tage nach Besuch 1
Bewertung der Gesamtverträglichkeit von Ezetimib, gemessen anhand der Selbsteinschätzung des Probanden
28 Tage nach Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Ezetimib bei der Senkung des Serumcholesterinspiegels 28 Tage nach Besuch 1 (Basislinie)
Zeitfenster: 28 Tage nach Besuch 1
Veränderung der mittleren Gesamtcholesterinwerte
28 Tage nach Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04748

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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