Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ezetimiba en una población seleccionada de filipinos con hipercolesterolemia (estudio P04748) (FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ezetimiba entre pacientes filipinos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia generales de Ezetimibe cuando se usa solo o en combinación con una estatina en pacientes con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4105
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos filipinos con hipercolesterolemia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hipercolesterolemia familiar homocigota.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Ezetimiba.
- Insuficiencia hepática moderada a severa.
- Elevación persistente de los niveles de transaminasas séricas de más de 1,5 veces el límite superior normal.
- Embarazo o lactancia.
- Ingesta concomitante de secuestrantes de ácidos biliares (resinas), ácido nicotínico (niacina), ácido fíbrico (fibratos) o ciclosporina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con hipercolesterolemia
Sujetos con hipercolesterolemia que están usando ezetimiba solo o en combinación con una estatina
|
1 comprimido de 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad medida por el número de sujetos con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita 1
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Evaluación de la seguridad general de ezetimiba medida por el número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso
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28 días después de la visita 1
|
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Seguridad medida por el número y el tipo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita 1
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Evaluación de la seguridad general de ezetimiba medida por el número y tipo de eventos adversos.
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28 días después de la visita 1
|
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Seguridad medida por la gravedad de los eventos adversos según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita 1
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Evaluar la seguridad de ezetimiba medida por la gravedad de los eventos adversos, según lo determine el investigador
|
28 días después de la visita 1
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|
Seguridad medida por la relación del evento adverso con el fármaco del estudio según lo informado por el investigador.
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita 1
|
Evaluar la seguridad general de ezetimiba medida por la relación de eventos adversos con el fármaco del estudio según lo informado por el investigador.
|
28 días después de la visita 1
|
|
Seguridad medida por el ajuste de la dosis tras la incidencia de un evento adverso
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita 1
|
Evaluar la seguridad general de ezetimiba medida por las medidas tomadas por el investigador ante la incidencia de un evento adverso
|
28 días después de la visita 1
|
|
Seguridad medida por el resultado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita 1
|
Evaluar la seguridad general de la ezetimiba medida por el resultado de los eventos adversos
|
28 días después de la visita 1
|
|
Tolerabilidad medida por la autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita 1
|
Evaluación de la tolerabilidad general de ezetimiba medida por la autoevaluación del sujeto
|
28 días después de la visita 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la eficacia de ezetimiba en la reducción de los niveles de colesterol sérico 28 días después de la visita 1 (línea de base)
Periodo de tiempo: 28 días después de la visita 1
|
Cambio en los valores medios de colesterol total
|
28 días después de la visita 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- P04748
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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