Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Ezetimiba em uma População Seleta de Filipinos com Hipercolesterolemia (Estudo P04748)(CONCLUÍDO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Vigilância pós-comercialização da segurança, tolerabilidade e eficácia da ezetimiba entre pacientes filipinos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia geral da Ezetimiba quando usada isoladamente ou em combinação com uma estatina em pacientes com hipercolesterolemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4105
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos filipinos com hipercolesterolemia
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ambulatoriais, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à Ezetimiba.
- Insuficiência hepática moderada a grave.
- Elevação persistente dos níveis de transaminase sérica de mais de 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Gravidez ou lactação.
- Ingestão concomitante de sequestrantes de ácidos biliares (resinas), ácido nicotínico (niacina), ácido fíbrico (fibratos) ou ciclosporina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com hipercolesterolemia
Indivíduos com hipercolesterolemia que estão usando Ezetimiba isoladamente ou em combinação com uma estatina
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1 comprimido de 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pelo número de indivíduos com pelo menos um evento adverso
Prazo: 28 dias após a visita 1
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Avaliação da segurança geral da ezetimiba medida pelo número de indivíduos que apresentaram pelo menos um evento adverso
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28 dias após a visita 1
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Segurança medida pelo número e tipo de eventos adversos.
Prazo: 28 dias após a visita 1
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Avaliação da segurança geral da ezetimiba medida pelo número e tipo de eventos adversos.
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28 dias após a visita 1
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Segurança medida pela gravidade dos eventos adversos conforme determinado pelo investigador
Prazo: 28 dias após a visita 1
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Avaliar a segurança da ezetimiba medida pela gravidade dos eventos adversos, conforme determinado pelo investigador
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28 dias após a visita 1
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Segurança medida pela relação de eventos adversos com o medicamento do estudo, conforme relatado pelo investigador.
Prazo: 28 dias após a visita 1
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Avaliar a segurança geral da ezetimiba, medida pela relação de eventos adversos com o medicamento do estudo, conforme relatado pelo investigador.
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28 dias após a visita 1
|
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Segurança medida pelo ajuste de dose na incidência de um evento adverso
Prazo: 28 dias após a visita 1
|
Avaliar a segurança geral da ezetimiba medida pela ação tomada pelo investigador na incidência de um evento adverso
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28 dias após a visita 1
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Segurança medida pelo resultado de eventos adversos
Prazo: 28 dias após a visita 1
|
Avaliar a segurança geral da ezetimiba medida pelo resultado de eventos adversos
|
28 dias após a visita 1
|
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Tolerabilidade medida pela autoavaliação do sujeito
Prazo: 28 dias após a visita 1
|
Avaliação da tolerabilidade geral da ezetimiba medida pela autoavaliação do sujeito
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28 dias após a visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da ezetimiba na redução dos níveis séricos de colesterol 28 dias após a visita 1 (linha de base)
Prazo: 28 dias após a visita 1
|
Mudança nos valores médios de colesterol total
|
28 dias após a visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- P04748
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