Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ezetimibu na vybrané populaci Filipínců s hypercholesterolemií (studie P04748) (DOKONČENO)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Postmarketingový dohled nad bezpečností, snášenlivostí a účinností ezetimibu mezi filipínskými pacienty
Účelem této studie je zhodnotit celkovou bezpečnost, snášenlivost a účinnost ezetimibu, pokud je používán samostatně nebo v kombinaci se statinem u pacientů s hypercholesterolemií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4105
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Filipínci s hypercholesterolemií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži nebo ženy, věk 18 let a více.
- Pacienti s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na ezetimib.
- Středně těžká až těžká jaterní insuficience.
- Trvalé zvýšení hladin sérových transamináz na více než 1,5násobek horní hranice normálu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Současný příjem sekvestrantů žlučových kyselin (pryskyřice), kyseliny nikotinové (niacin), kyseliny fibrové (fibráty) nebo cyklosporinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s hypercholesterolemií
Jedinci s hypercholesterolemií, kteří užívají Ezetimib buď samotný, nebo v kombinaci se statinem
|
1 tableta 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená počtem subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 28 dní po návštěvě 1
|
Hodnocení celkové bezpečnosti ezetimibu měřené počtem subjektů, u kterých se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek
|
28 dní po návštěvě 1
|
|
Bezpečnost měřená počtem a typem nežádoucích příhod.
Časové okno: 28 dní po návštěvě 1
|
Hodnocení celkové bezpečnosti ezetimibu měřené počtem a typem nežádoucích účinků.
|
28 dní po návštěvě 1
|
|
Bezpečnost měřená závažností nežádoucích příhod, jak byla stanovena zkoušejícím
Časové okno: 28 dní po návštěvě 1
|
Vyhodnotit bezpečnost ezetimibu měřenou podle závažnosti nežádoucích účinků, jak určil zkoušející
|
28 dní po návštěvě 1
|
|
Bezpečnost měřená vztahem nežádoucích příhod ke studovanému léčivu, jak je hlášeno zkoušejícím.
Časové okno: 28 dní po návštěvě 1
|
Vyhodnotit celkovou bezpečnost ezetimibu měřenou vztahem nežádoucích účinků ke studovanému léčivu, jak uvádí zkoušející.
|
28 dní po návštěvě 1
|
|
Bezpečnost měřená úpravou dávky při výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po návštěvě 1
|
Vyhodnotit celkovou bezpečnost ezetimibu měřenou opatřeními přijatými zkoušejícím při výskytu nežádoucí příhody
|
28 dní po návštěvě 1
|
|
Bezpečnost měřená výsledkem nepříznivých událostí
Časové okno: 28 dní po návštěvě 1
|
Vyhodnotit celkovou bezpečnost ezetimibu měřenou výsledkem nežádoucích účinků
|
28 dní po návštěvě 1
|
|
Snášenlivost měřená sebehodnocením subjektu
Časové okno: 28 dní po návštěvě 1
|
Hodnocení celkové snášenlivosti ezetimibu měřeno sebehodnocením subjektu
|
28 dní po návštěvě 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost ezetimibu při snižování hladiny cholesterolu v séru 28 dní po návštěvě 1 (základní hodnota)
Časové okno: 28 dní po návštěvě 1
|
Změna středních hodnot celkového cholesterolu
|
28 dní po návštěvě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipoproteinémie typu II
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- P04748
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .