高コレステロール血症のフィリピン人集団を対象としたエゼチミベの安全性、忍容性および有効性の評価（試験P04748）（完了）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
フィリピン人患者におけるエゼチミブの安全性、忍容性および有効性の市販後調査
この研究の目的は、高コレステロール血症患者においてエゼチミブを単独で、またはスタチンと組み合わせて使用した場合の全体的な安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4105
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高コレステロール血症のフィリピン人被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の外来患者。
- -原発性（ヘテロ接合性家族性および非家族性）高コレステロール血症またはホモ接合性家族性高コレステロール血症の患者。
除外基準:
- -エゼチミベに対する既知の過敏症。
- 中等度から重度の肝不全。
- 正常上限の 1.5 倍を超える血清トランスアミナーゼ レベルの持続的な上昇。
- 妊娠中または授乳中。
- 胆汁酸封鎖剤（樹脂）、ニコチン酸（ナイアシン）、フィブリン酸（フィブラート）、またはシクロスポリンの同時摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高コレステロール血症の被験者
-エゼチミブを単独で、またはスタチンと組み合わせて使用している高コレステロール血症の被験者
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1 日 1 回 10 mg の 1 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象を持つ被験者の数によって測定される安全性
時間枠：訪問 1 の 28 日後
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少なくとも1つの有害事象を経験した被験者の数によって測定されるエゼチミブの全体的な安全性の評価
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訪問 1 の 28 日後
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有害事象の数と種類によって測定される安全性。
時間枠：訪問 1 の 28 日後
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有害事象の数と種類によって測定されるエゼチミブの全体的な安全性の評価。
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訪問 1 の 28 日後
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治験責任医師が決定した有害事象の重症度によって測定される安全性
時間枠：訪問 1 の 28 日後
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治験責任医師が決定した有害事象の重症度によって測定されるエゼチミブの安全性を評価する
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訪問 1 の 28 日後
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治験責任医師によって報告された治験薬との有害事象の関連性によって測定される安全性。
時間枠：訪問 1 の 28 日後
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治験責任医師が報告した治験薬との有害事象の関連性によって測定されるエゼチミブの全体的な安全性を評価すること。
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訪問 1 の 28 日後
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有害事象発生時の用量調整による安全性
時間枠：訪問 1 の 28 日後
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有害事象の発生時に治験責任医師がとった行動によって測定されるエゼチミブの全体的な安全性を評価すること
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訪問 1 の 28 日後
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有害事象の結果によって測定される安全性
時間枠：訪問 1 の 28 日後
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有害事象の結果によって測定されるエゼチミブの全体的な安全性を評価する
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訪問 1 の 28 日後
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被験者の自己評価によって測定される忍容性
時間枠：訪問 1 の 28 日後
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被験者の自己評価によって測定されたエゼチミブの全体的な忍容性の評価
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訪問 1 の 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院 1 の 28 日後 (ベースライン) の血清コレステロール値の低下におけるエゼチミベの有効性を評価する
時間枠：訪問 1 の 28 日後
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平均総コレステロール値の変化
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訪問 1 の 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。