Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Ezetimib på en utvald population av filippiner med hyperkolesterolemi (Studie P04748) (SLUTAD)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Övervakning efter marknadsföring av ezetimibs säkerhet, tolerabilitet och effekt bland filippinska patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Ezetimib när det används ensamt eller i kombination med en statin hos patienter med hyperkolesterolemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Filippinska försökspersoner med hyperkolesterolemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska män eller kvinnor, 18 år och äldre.
  • Patienter med primär (heterozygot familjär och icke-familiell) hyperkolesterolemi eller homozygot familjär hyperkolesterolemi.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot Ezetimib.
  • Måttlig till svår leverinsufficiens.
  • Ihållande förhöjning av serumtransaminasnivåer på mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidigt intag av gallsyrabindare (hartser), nikotinsyra (niacin), fibrinsyra (fibrater) eller cyklosporin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med hyperkolesterolemi
Personer med hyperkolesterolemi som använder Ezetimib antingen ensamt eller i kombination med en statin
Läkemedel: Ezetimib
1 tablett à 10 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • SCH 58235

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt som antal försökspersoner med minst en biverkning
Tidsram: 28 dagar efter besök 1
Utvärdering av den övergripande säkerheten för ezetimib mätt med antalet försökspersoner som upplevt minst en biverkning
28 dagar efter besök 1
Säkerhet mätt efter antal och typ av negativa händelser.
Tidsram: 28 dagar efter besök 1
Utvärdering av den övergripande säkerheten för ezetimib mätt med antalet och typen av biverkningar.
28 dagar efter besök 1
Säkerhet mätt med svårighetsgraden av negativa händelser som fastställts av utredaren
Tidsram: 28 dagar efter besök 1
För att utvärdera säkerheten för ezetimib mätt som allvarlighetsgraden av biverkningar, som fastställts av utredaren
28 dagar efter besök 1
Säkerhet mätt som biverkningsrelaterad till studieläkemedel som rapporterats av utredaren.
Tidsram: 28 dagar efter besök 1
För att utvärdera den övergripande säkerheten för ezetimib mätt som biverkningsrelaterade biverkningar till studieläkemedlet som rapporterats av utredaren.
28 dagar efter besök 1
Säkerhet mätt genom dosjustering vid incidens av en negativ händelse
Tidsram: 28 dagar efter besök 1
Att utvärdera den övergripande säkerheten för ezetimib mätt genom åtgärder som vidtagits av utredaren vid incidensen av en biverkning
28 dagar efter besök 1
Säkerhet mätt som resultat av negativa händelser
Tidsram: 28 dagar efter besök 1
För att utvärdera den övergripande säkerheten för ezetimib mätt som resultatet av biverkningar
28 dagar efter besök 1
Tolerabilitet mätt genom självbedömning av ämnet
Tidsram: 28 dagar efter besök 1
Utvärdering av den totala tolerabiliteten av ezetimib mätt genom självutvärdering av försökspersonen
28 dagar efter besök 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av Ezetimib för att sänka serumkolesterolnivåerna 28 dagar efter besök 1 (baslinje)
Tidsram: 28 dagar efter besök 1
Förändring i genomsnittliga totalkolesterolvärden
28 dagar efter besök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04748

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på Ezetimib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera