Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ezetymibu w wybranej populacji Filipińczyków z hipercholesterolemią (badanie P04748)(ZAKOŃCZONO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ezetymibu wśród filipińskich pacjentów

Celem tego badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ezetymibu stosowanego samodzielnie lub w połączeniu ze statyną u pacjentów z hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipińczycy z hipercholesterolemią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) hipercholesterolemią lub homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ezetymib.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
  • Trwałe podwyższenie poziomu transaminaz w surowicy ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Jednoczesne przyjmowanie sekwestrantów kwasów żółciowych (żywic), kwasu nikotynowego (niacyna), kwasu fibrynowego (fibratów) lub cyklosporyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z hipercholesterolemią
Osoby z hipercholesterolemią stosujące ezetymib w monoterapii lub w połączeniu ze statyną
Lek: Ezetymib
1 tabletka 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 58235

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 28 dni po Wizycie 1
Ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania ezetymibu na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
28 dni po Wizycie 1
Bezpieczeństwo mierzone liczbą i rodzajem zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 28 dni po Wizycie 1
Ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania ezetymibu na podstawie liczby i rodzaju działań niepożądanych.
28 dni po Wizycie 1
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych określonych przez badacza
Ramy czasowe: 28 dni po Wizycie 1
Ocena bezpieczeństwa stosowania ezetymibu mierzona na podstawie ciężkości działań niepożądanych określonych przez badacza
28 dni po Wizycie 1
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie powiązania zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem, zgłoszone przez badacza.
Ramy czasowe: 28 dni po Wizycie 1
Ocena ogólnego bezpieczeństwa ezetymibu mierzonego na podstawie powiązania zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem, zgłoszonych przez badacza.
28 dni po Wizycie 1
Bezpieczeństwo mierzone przez dostosowanie dawki po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 28 dni po Wizycie 1
Ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania ezetymibu na podstawie działań podjętych przez badacza po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego
28 dni po Wizycie 1
Bezpieczeństwo mierzone wynikami zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po Wizycie 1
Ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania ezetymibu na podstawie wyników działań niepożądanych
28 dni po Wizycie 1
Tolerancja mierzona samooceną badanego
Ramy czasowe: 28 dni po Wizycie 1
Ocena ogólnej tolerancji ezetymibu na podstawie samooceny pacjenta
28 dni po Wizycie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ezetymibu w obniżaniu poziomu cholesterolu w surowicy 28 dni po wizycie 1 (linia wyjściowa)
Ramy czasowe: 28 dni po Wizycie 1
Zmiana średnich wartości całkowitego cholesterolu
28 dni po Wizycie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04748

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj