Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'ézétimibe sur une population sélectionnée de Philippins atteints d'hypercholestérolémie (étude P04748) (TERMINÉE)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Surveillance post-commercialisation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'ézétimibe chez les patients philippins
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité globales de l'ézétimibe lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec une statine chez des patients atteints d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4105
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets philippins atteints d'hypercholestérolémie
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ambulatoires, âgés de 18 ans et plus.
- Patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'ézétimibe.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère.
- Élévation persistante des taux de transaminases sériques de plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Grossesse ou allaitement.
- Prise concomitante de séquestrants des acides biliaires (résines), d'acide nicotinique (niacine), d'acide fibrique (fibrates) ou de cyclosporine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets atteints d'hypercholestérolémie
Sujets atteints d'hypercholestérolémie qui utilisent l'ézétimibe seul ou en association avec une statine
|
1 comprimé de 10 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité mesurée par le nombre de sujets avec au moins un événement indésirable
Délai: 28 jours après la visite 1
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Évaluation de la sécurité globale de l'ézétimibe mesurée par le nombre de sujets ayant présenté au moins un événement indésirable
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28 jours après la visite 1
|
|
Innocuité mesurée par le nombre et le type d'événements indésirables.
Délai: 28 jours après la visite 1
|
Évaluation de la sécurité globale de l'ézétimibe telle que mesurée par le nombre et le type d'événements indésirables.
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28 jours après la visite 1
|
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Innocuité mesurée par la gravité des événements indésirables telle que déterminée par l'investigateur
Délai: 28 jours après la visite 1
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Évaluer l'innocuité de l'ézétimibe telle que mesurée par la gravité des événements indésirables, telle que déterminée par l'investigateur
|
28 jours après la visite 1
|
|
Innocuité mesurée par le lien entre les événements indésirables et le médicament à l'étude, tel que rapporté par l'investigateur.
Délai: 28 jours après la visite 1
|
Évaluer l'innocuité globale de l'ézétimibe telle que mesurée par le lien entre les événements indésirables et le médicament à l'étude, tel que rapporté par l'investigateur.
|
28 jours après la visite 1
|
|
Innocuité mesurée par ajustement de la dose lors de l'incidence d'un événement indésirable
Délai: 28 jours après la visite 1
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Évaluer la sécurité globale de l'ézétimibe telle que mesurée par les mesures prises par l'investigateur lors de l'incidence d'un événement indésirable
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28 jours après la visite 1
|
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Innocuité mesurée par le résultat des événements indésirables
Délai: 28 jours après la visite 1
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Évaluer l'innocuité globale de l'ézétimibe telle que mesurée par le résultat des événements indésirables
|
28 jours après la visite 1
|
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Tolérance mesurée par le sujet Auto-évaluation
Délai: 28 jours après la visite 1
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Évaluation de la tolérabilité globale de l'ézétimibe telle que mesurée par l'auto-évaluation du sujet
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28 jours après la visite 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de l'ézétimibe dans la réduction des taux de cholestérol sérique 28 jours après la visite 1 (référence)
Délai: 28 jours après la visite 1
|
Modification des valeurs moyennes de cholestérol total
|
28 jours après la visite 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2008
Première publication (Estimation)
25 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- P04748
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