Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi tietyllä filippiiniläispopulaatiolla, jolla on hyperkolesterolemia (tutkimus P04748) (VALMIS)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Etsetimibin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon seuranta filippiiniläisten potilaiden markkinoille tulon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etsetimibin yleistä turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä statiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Filippiiniläiset, joilla on hyperkolesterolemia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoidon miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Potilaat, joilla on primaarinen (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) hyperkolesterolemia tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys etsetimibille.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Seerumin transaminaasiarvojen jatkuva nousu, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sappihappoja sitovien aineiden (hartsit), nikotiinihapon (niasiini), fibriinihapon (fibraatit) tai syklosporiinin samanaikainen nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka käyttävät Ezetimibea joko yksinään tai yhdessä statiinin kanssa
Lääke: Etsetimibi
1 10 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • SCH 58235

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 28 päivää käynnin jälkeen 1
Etsetimibin yleisen turvallisuuden arviointi mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on ollut vähintään yksi haittatapahtuma
28 päivää käynnin jälkeen 1
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän ja tyypin mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää käynnin jälkeen 1
Etsetimibin yleisen turvallisuuden arviointi haittatapahtumien lukumäärän ja tyypin perusteella mitattuna.
28 päivää käynnin jälkeen 1
Turvallisuus tutkijan määrittämän haittatapahtumien vakavuudella mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää käynnin jälkeen 1
Etsetimibin turvallisuuden arvioiminen tutkijan määrittämän haittavaikutusten vakavuuden perusteella
28 päivää käynnin jälkeen 1
Turvallisuus tutkijan raportoiman haittatapahtuman perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää käynnin jälkeen 1
Arvioida etsetimibin yleistä turvallisuutta mitattuna tutkijan raportoiman haittatapahtuman suhteen tutkimuslääkkeeseen.
28 päivää käynnin jälkeen 1
Turvallisuus mitattuna annoksen säädöllä haittatapahtuman ilmaantuessa
Aikaikkuna: 28 päivää käynnin jälkeen 1
Arvioida etsetimibin yleistä turvallisuutta mitattuna toimenpiteillä, jotka tutkija on toteuttanut haittatapahtuman ilmaantuessa
28 päivää käynnin jälkeen 1
Turvallisuus haittatapahtumien tuloksella mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää käynnin jälkeen 1
Etsetimibin yleisen turvallisuuden arvioiminen haittavaikutusten tuloksella mitattuna
28 päivää käynnin jälkeen 1
Siedettävyys koehenkilön itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää käynnin jälkeen 1
Etsetimibin siedettävyyden kokonaisarviointi koehenkilön itsearvioinnin avulla
28 päivää käynnin jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etsetimibin tehokkuuden arvioiminen seerumin kolesterolitasojen alentamisessa 28 päivää käynnin 1 jälkeen (lähtötaso)
Aikaikkuna: 28 päivää käynnin jälkeen 1
Muutos keskimääräisissä kokonaiskolesteroliarvoissa
28 päivää käynnin jälkeen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04748

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa