Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'ezetimibe su una popolazione selezionata di filippini con ipercolesterolemia (studio P04748)(COMPLETATO)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Sorveglianza post-marketing della sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'ezetimibe nei pazienti filippini
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia complessive di Ezetimibe quando usato da solo o in combinazione con una statina in pazienti con ipercolesterolemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4105
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti filippini con ipercolesterolemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o ipercolesterolemia familiare omozigote.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a Ezetimibe.
- Insufficienza epatica da moderata a grave.
- Aumento persistente dei livelli delle transaminasi sieriche di oltre 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Gravidanza o allattamento.
- Assunzione concomitante di sequestranti degli acidi biliari (resine), acido nicotinico (niacina), acido fibrico (fibrati) o ciclosporina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con ipercolesterolemia
Soggetti con ipercolesterolemia che usano Ezetimibe da solo o in combinazione con una statina
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1 compressa da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata dal numero di soggetti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita 1
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Valutazione della sicurezza complessiva di ezetimibe misurata dal numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso
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28 giorni dopo la visita 1
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Sicurezza misurata dal numero e dal tipo di eventi avversi.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita 1
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Valutazione della sicurezza complessiva di ezetimibe misurata dal numero e dal tipo di eventi avversi.
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28 giorni dopo la visita 1
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Sicurezza misurata dalla gravità degli eventi avversi determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita 1
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Valutare la sicurezza di ezetimibe misurata in base alla gravità degli eventi avversi, come determinato dallo sperimentatore
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28 giorni dopo la visita 1
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Sicurezza misurata dalla correlazione degli eventi avversi al farmaco in studio come riportato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita 1
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Valutare la sicurezza complessiva di ezetimibe misurata dalla correlazione degli eventi avversi al farmaco in studio come riportato dallo sperimentatore.
|
28 giorni dopo la visita 1
|
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Sicurezza misurata dall'aggiustamento della dose all'incidenza di un evento avverso
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita 1
|
Valutare la sicurezza complessiva di ezetimibe misurata dall'azione intrapresa dallo sperimentatore in caso di incidenza di un evento avverso
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28 giorni dopo la visita 1
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Sicurezza misurata dall'esito degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita 1
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Valutare la sicurezza complessiva di ezetimibe misurata dall'esito degli eventi avversi
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28 giorni dopo la visita 1
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Tollerabilità misurata dall'autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita 1
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Valutazione della tollerabilità complessiva di ezetimibe misurata dall'autovalutazione del soggetto
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28 giorni dopo la visita 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'ezetimibe nell'abbassare i livelli sierici di colesterolo 28 giorni dopo la visita 1 (basale)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la visita 1
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Variazione dei valori medi di colesterolo totale
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28 giorni dopo la visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Ipercolesterolemia
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04748
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