Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ezetimib på en udvalgt population af filippinere med hyperkolesterolæmi (undersøgelse P04748) (AFFYLDIGT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Overvågning efter markedsføring af Ezetimibs sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet blandt filippinske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Ezetimib, når det anvendes alene eller i kombination med et statin til patienter med hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filippinske forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover.
  • Patienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Ezetimib.
  • Moderat til svær leverinsufficiens.
  • Vedvarende forhøjelse af serumtransaminaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidig indtagelse af galdesyrebindende midler (harpikser), nikotinsyre (niacin), fibrinsyre (fibrater) eller cyclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med hyperkolesterolæmi
Personer med hyperkolesterolæmi, der bruger Ezetimib enten alene eller i kombination med et statin
Medicin: Ezetimibe
1 tablet á 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SCH 58235

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antal forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage efter besøg 1
Evaluering af den overordnede sikkerhed af ezetimib målt ved antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst én bivirkning
28 dage efter besøg 1
Sikkerhed målt efter antal og type uønskede hændelser.
Tidsramme: 28 dage efter besøg 1
Evaluering af den overordnede sikkerhed af ezetimib målt ved antallet og typen af ​​bivirkninger.
28 dage efter besøg 1
Sikkerhed målt ved sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: 28 dage efter besøg 1
At vurdere sikkerheden af ​​ezetimib målt ved sværhedsgraden af ​​bivirkninger, som bestemt af investigator
28 dage efter besøg 1
Sikkerhed målt ud fra uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin som rapporteret af investigator.
Tidsramme: 28 dage efter besøg 1
At evaluere den overordnede sikkerhed af ezetimib målt ved bivirkningsrelateret til undersøgelseslægemidlet som rapporteret af investigator.
28 dage efter besøg 1
Sikkerhed målt ved dosisjustering ved forekomst af en uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage efter besøg 1
At evaluere den overordnede sikkerhed af ezetimib målt ved handling foretaget af investigator ved forekomsten af ​​en uønsket hændelse
28 dage efter besøg 1
Sikkerhed målt ved udfald af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter besøg 1
At evaluere den overordnede sikkerhed af ezetimib målt ved udfaldet af bivirkninger
28 dage efter besøg 1
Tolerabilitet målt ved selvevaluering af emnet
Tidsramme: 28 dage efter besøg 1
Evaluering af den samlede tolerabilitet af ezetimib målt ved selvevaluering af forsøgspersonen
28 dage efter besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​Ezetimib til at sænke serumkolesterolniveauer 28 dage efter besøg 1 (basislinje)
Tidsramme: 28 dage efter besøg 1
Ændring i gennemsnitlige totalkolesterolværdier
28 dage efter besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04748

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner