Az ezetimib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése hiperkoleszterinémiás filippínók kiválasztott populációján (P04748-as vizsgálat) (BEFEJEZETT)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Az ezetimib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának a forgalomba hozatalt követő felügyelete filippínó betegek körében
A vizsgálat célja az Ezetimib általános biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, ha önmagában vagy sztatinnal kombinálva alkalmazzák hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4105
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hiperkoleszterinémiás filippínó alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfiak vagy nők, 18 éves kor felett.
- Primer (heterozigóta familiáris és nem családi) hiperkoleszterinémiában vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ezetimibbel szembeni ismert túlérzékenység.
- Közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség.
- A szérum transzaminázszintek tartós emelkedése, több mint 1,5-szerese a normálérték felső határának.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Epesav-megkötő anyagok (gyanták), nikotinsav (niacin), fibrinsav (fibrátok) vagy ciklosporin egyidejű bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiperkoleszterinémiás alanyok
Hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyok, akik ezetimibet szednek önmagában vagy sztatinnal kombinálva
|
1 10 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező alanyok számában mérve
Időkeret: 28 nappal az 1. látogatás után
|
Az ezetimib általános biztonságosságának értékelése azon alanyok számával mérve, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett
|
28 nappal az 1. látogatás után
|
|
Biztonság a nemkívánatos események számával és típusával mérve.
Időkeret: 28 nappal az 1. látogatás után
|
Az ezetimib általános biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események száma és típusa alapján.
|
28 nappal az 1. látogatás után
|
|
Biztonság a nemkívánatos események súlyossága alapján, a vizsgáló által meghatározott módon
Időkeret: 28 nappal az 1. látogatás után
|
Az ezetimib biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események súlyosságával, a vizsgáló által meghatározott módon
|
28 nappal az 1. látogatás után
|
|
Biztonság a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel mérve, a vizsgáló jelentése szerint.
Időkeret: 28 nappal az 1. látogatás után
|
Az ezetimib általános biztonságosságának értékelése a vizsgált gyógyszerrel való nemkívánatos események összefüggésében mérve, a vizsgáló által jelentett módon.
|
28 nappal az 1. látogatás után
|
|
Biztonság nemkívánatos esemény előfordulása esetén a dózis módosításával mérve
Időkeret: 28 nappal az 1. látogatás után
|
Az ezetimib általános biztonságosságának értékelése a vizsgáló által egy nemkívánatos esemény előfordulása esetén tett intézkedések alapján
|
28 nappal az 1. látogatás után
|
|
Biztonság a nemkívánatos események kimenetelével mérve
Időkeret: 28 nappal az 1. látogatás után
|
Az ezetimib általános biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események kimenetelével mérve
|
28 nappal az 1. látogatás után
|
|
Az alany önértékelésével mért tolerálhatóság
Időkeret: 28 nappal az 1. látogatás után
|
Az ezetimib általános tolerálhatóságának értékelése az alany önértékelésével
|
28 nappal az 1. látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ezetimib hatékonyságának értékelése a szérum koleszterinszint csökkentésében 28 nappal az 1. látogatás után (kiindulási állapot)
Időkeret: 28 nappal az 1. látogatás után
|
Az átlagos összkoleszterin értékek változása
|
28 nappal az 1. látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Hiperkoleszterinémia
- II típusú hiperlipoproteinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04748
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .