내시경 부비동 수술 후 약리학적으로 활성인 코 스폰지를 평가하기 위한 파일럿 연구
다음과 같은 약리학적 활성 코 스폰지를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
부비동염은 매년 3,700만 명의 사람들에게 영향을 미쳐 미국에서 가장 흔한 건강 문제 중 하나입니다. 당뇨병이나 울혈성 심부전보다 직접적인 의료 지출에 큰 영향을 미치고 직장 생산성의 상당한 손실과 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
가장 자주 사용되는 치료법은 약물 및/또는 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery)입니다. ESS를 받는 100명의 피험자가 무작위로 치료군과 대조군의 두 그룹으로 나누어집니다. 모든 피험자는 절차가 끝날 때 코의 중간 비도에 Nasopore 스펀지를 넣습니다 (스펀지는 FDA 승인을 받았으며 일반적으로 사용됩니다. 치료 그룹의 피험자는 Bacitracin 용액에 적신 Nasopore 스폰지를 받게 됩니다. 이 피험자는 수술 후 경구용 항생제를 투여받지 않습니다. 대조군 피험자는 수술 중에 식염수에 적신 Nasopore 스폰지를 묶고 수술 후 일상적인 경구 항생제를 투여받습니다. 가설은 식염수에 적신 비강 스폰지 대신 항생제에 적신 비강 스폰지를 받는 피험자는 전신 항생제를 투여받는 환자와 비슷한 감염률을 갖지만 전신 항생제를 투여받지 않기 때문에 치료군은 부작용이 적고 그들을 치료하는 비용은 더 적을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부비동 내시경 수술이 필요한 대상자
제외 기준:
- 18세 미만의 소아 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
표준 ESS를 받는 대조군은 수술 중에 생리식염수에 적신 Nasopore 스펀지를 배치하고 수술 후 일상적인 경구 항생제를 투여받게 됩니다.
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수술 중 배치된 식염수에 적신 Nasopore 스폰지는 수술 후 일상적인 경구 항생제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
ESS를 받는 치료군은 Nasopore 스폰지를 Bacitracin에 적셨지만 수술 후 경구용 항생제를 투여받지 않습니다.
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바시트라신을 적신 비공 스폰지를 코의 중비도에 위치시킵니다.
수술 후 경구용 항생제 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 과목 그룹은 임상 및 인구 통계학적 특성에 대해 비교됩니다. 새로운 감염에 대한 평가(아니오 또는 예).
기간: 2/3주 및 3개월 후 수술 평가
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2/3주 및 3개월 후 수술 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 인구 통계학적 데이터는 주변 염증, 유착, 통증, 육아 조직의 유무를 평가합니다.
기간: 2/3주 및 3개월에 평가됨
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2/3주 및 3개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter J. Catalano, M.D., Lahey Clinic, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 부비동염에 대한 임상 시험
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