- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00705354
Pilotstudie för att utvärdera en farmakologiskt aktiv nässvamp efter endoskopisk sinuskirurgi
Pilotstudie för att utvärdera en farmakologiskt aktiv nässvamp efter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bihåleinflammation drabbar 37 miljoner människor varje år vilket gör det till ett av de vanligaste hälsoproblemen i USA. Det har en stor inverkan på direkta sjukvårdsutgifter, betydande förlust av produktivitet på arbetsplatsen och en större inverkan på livskvaliteten än diabetes eller kronisk hjärtsvikt.
De mest använda behandlingarna är mediciner och/eller funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). 100 försökspersoner som genomgår ESS kommer att delta, randomiserade i två grupper, behandling och kontroll. Alla försökspersoner kommer att ha en Nasopore-svamp placerad i mitten av näsan i slutet av proceduren (svampen är godkänd av FDA och används ofta. Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få en Nasopore-svamp indränkt i Bacitracin-lösning. Dessa patienter kommer inte att få oral antibiotika postoperativt. Kontrollgruppens försökspersoner kommer att få en Nasopore-svamp som blötläggs med saltlösning spetsad under operationen och kommer att få rutinmässiga orala antibiotika postoperativt. Hypotesen är att försökspersoner som får den antibiotikadränkta nässvampen i stället för den med saltlösning blötlagda nässvampen kommer att ha infektionsfrekvenser jämförbara med de som får systemisk antibiotika, men eftersom de inte kommer att få systemiska antibiotika kommer den behandlade gruppen att få färre biverkningar och kostnaden för att behandla dem blir mindre.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som kräver endoskopisk sinuskirurgi
Exklusions kriterier:
- Pediatriska försökspersoner <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Kontrollgrupp som genomgår standard ESS kommer att ha en saltlösning indränkt Nasopore svamp placerad under operationen och kommer att få rutinmässiga orala antibiotika postoperativt
|
Nasopore svamp indränkt med saltlösning placerad under operationen och kommer att få rutinmässig oral antibiotika postoperativt
Andra namn:
|
Experimentell: 2
Behandlingsgrupp som genomgår ESS kommer att ha Nasopore-svamp indränkt med Bacitracin, men kommer inte att få orala antibiotika postoperativt
|
Nasopore svamp indränkt med Bacitracin, placerad i mitten av näsan.
Ingen post-op oral antibiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
De två grupperna av försökspersoner kommer att jämföras på kliniska och demografiska egenskaper. Utvärdering av eventuell ny infektion (nej eller ja).
Tidsram: Efter kirurgiska utvärderingar efter 2/3 veckor och 3 månader
|
Efter kirurgiska utvärderingar efter 2/3 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kliniska och demografiska data kommer att utvärdera närvaro/frånvaro av inflammation i omgivningen, sammanväxningar, smärta, granulationsvävnad
Tidsram: Utvärderad efter 2/3 veckor och 3 månader
|
Utvärderad efter 2/3 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J. Catalano, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)