Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera en farmakologiskt aktiv nässvamp efter endoskopisk sinuskirurgi

12 april 2012 uppdaterad av: Lahey Clinic

Pilotstudie för att utvärdera en farmakologiskt aktiv nässvamp efter

Denna studie kommer att jämföra förekomsten av post-op-infektion efter sinuskirurgi med konventionell post-op oral antibiotika med förekomsten av infektion efter sinus-kirurgi när en bioresorberbar antibiotika-indränkt nässvamp används i näshålan i stället för post-op orala antibiotika. Nässvampen är ett rutinmässigt näsförband som används efter sinusoperation och kommer därför att placeras hos alla patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bihåleinflammation drabbar 37 miljoner människor varje år vilket gör det till ett av de vanligaste hälsoproblemen i USA. Det har en stor inverkan på direkta sjukvårdsutgifter, betydande förlust av produktivitet på arbetsplatsen och en större inverkan på livskvaliteten än diabetes eller kronisk hjärtsvikt.

De mest använda behandlingarna är mediciner och/eller funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). 100 försökspersoner som genomgår ESS kommer att delta, randomiserade i två grupper, behandling och kontroll. Alla försökspersoner kommer att ha en Nasopore-svamp placerad i mitten av näsan i slutet av proceduren (svampen är godkänd av FDA och används ofta. Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få en Nasopore-svamp indränkt i Bacitracin-lösning. Dessa patienter kommer inte att få oral antibiotika postoperativt. Kontrollgruppens försökspersoner kommer att få en Nasopore-svamp som blötläggs med saltlösning spetsad under operationen och kommer att få rutinmässiga orala antibiotika postoperativt. Hypotesen är att försökspersoner som får den antibiotikadränkta nässvampen i stället för den med saltlösning blötlagda nässvampen kommer att ha infektionsfrekvenser jämförbara med de som får systemisk antibiotika, men eftersom de inte kommer att få systemiska antibiotika kommer den behandlade gruppen att få färre biverkningar och kostnaden för att behandla dem blir mindre.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som kräver endoskopisk sinuskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska försökspersoner <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kontrollgrupp som genomgår standard ESS kommer att ha en saltlösning indränkt Nasopore svamp placerad under operationen och kommer att få rutinmässiga orala antibiotika postoperativt
Nasopore svamp indränkt med saltlösning placerad under operationen och kommer att få rutinmässig oral antibiotika postoperativt
Andra namn:
  • Endoskopisk sinuskirurgi
  • ESS
  • Nasopore
Experimentell: 2
Behandlingsgrupp som genomgår ESS kommer att ha Nasopore-svamp indränkt med Bacitracin, men kommer inte att få orala antibiotika postoperativt
Nasopore svamp indränkt med Bacitracin, placerad i mitten av näsan. Ingen post-op oral antibiotika
Andra namn:
  • Endoskopisk sinuskirurgi
  • ESS
  • Nasopore
  • Antibakteriell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De två grupperna av försökspersoner kommer att jämföras på kliniska och demografiska egenskaper. Utvärdering av eventuell ny infektion (nej eller ja).
Tidsram: Efter kirurgiska utvärderingar efter 2/3 veckor och 3 månader
Efter kirurgiska utvärderingar efter 2/3 veckor och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska och demografiska data kommer att utvärdera närvaro/frånvaro av inflammation i omgivningen, sammanväxningar, smärta, granulationsvävnad
Tidsram: Utvärderad efter 2/3 veckor och 3 månader
Utvärderad efter 2/3 veckor och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J. Catalano, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

3
Prenumerera