Pilotundersøgelse til evaluering af en farmakologisk aktiv næsesvamp efter endoskopisk sinuskirurgi
Pilotundersøgelse til evaluering af en farmakologisk aktiv næsesvamp efter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bihulebetændelse påvirker 37 millioner mennesker hvert år, hvilket gør det til et af de mest almindelige sundhedsproblemer i USA. Det har en stor indvirkning på direkte sundhedsudgifter, betydeligt tab af produktivitet på arbejdspladsen og en større indvirkning på livskvaliteten end diabetes eller kongestiv hjertesvigt.
De hyppigst anvendte behandlinger er medicin og/eller Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS). 100 forsøgspersoner, der gennemgår ESS, vil deltage, randomiseret i to grupper, behandling og kontrol. Alle forsøgspersoner vil have en Nasopore-svamp placeret i den midterste næsegang i slutningen af proceduren (svampen er FDA-godkendt og almindeligt anvendt. Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage en Nasopore-svamp gennemblødt i Bacitracin-opløsning. Disse forsøgspersoner vil ikke modtage oral antibiotika postoperativt. Kontrolgruppens forsøgspersoner vil få snøret en Nasopore-svamp i saltvand under operationen og vil modtage rutinemæssige orale antibiotika postoperativt. Hypotesen er, at forsøgspersoner, der får den antibiotika-gennemblødte næsesvamp i stedet for saltvands-gennemblødt næsesvamp, vil have infektionsrater sammenlignelig med dem, der får systemisk antibiotika, men fordi de ikke vil modtage systemiske antibiotika, vil den behandlede gruppe have færre bivirkninger og omkostningerne til at behandle dem vil være mindre.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der kræver endoskopisk sinuskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske forsøgspersoner <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kontrolgruppe, der gennemgår standard ESS, vil have en Nasopore-svamp, som er gennemvædet med saltvand, placeret under operationen og vil modtage rutinemæssig oral antibiotika postoperativt
|
Nasopore svamp gennemvædet med saltvand anbragt under operationen og vil modtage rutinemæssig oral antibiotika postoperativt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Behandlingsgruppe, der gennemgår ESS, vil have Nasopore-svamp gennemvædet med Bacitracin, men vil ikke modtage orale antibiotika postoperativt
|
Nasopore svamp gennemvædet med Bacitracin, placeret i midten af næsen.
Ingen post-op oral antibiotika
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De to grupper af forsøgspersoner vil blive sammenlignet på kliniske og demografiske karakteristika. Evaluering af enhver ny infektion (nej eller ja).
Tidsramme: Efter kirurgiske evalueringer efter 2/3 uger og 3 måneder
|
Efter kirurgiske evalueringer efter 2/3 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske og demografiske data vil blive evalueret tilstedeværelse/fravær af betændelse i omgivelserne, adhæsioner, smerter, granulationsvæv
Tidsramme: Evalueret efter 2/3 uger og 3 måneder
|
Evalueret efter 2/3 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J. Catalano, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)