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Pilotstudie zur Bewertung eines pharmakologisch aktiven Nasenschwamms nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

12. April 2012 aktualisiert von: Lahey Clinic

Pilotstudie zur Bewertung eines pharmakologisch aktiven Nasenschwamms im Anschluss

Diese Studie wird die Inzidenz einer postoperativen Infektion nach einer Nasennebenhöhlenoperation unter Verwendung herkömmlicher postoperativer oraler Antibiotika mit der Inzidenz einer Infektion nach einer Nasennebenhöhlenoperation vergleichen, wenn anstelle der postoperativen Behandlung ein bioresorbierbarer, mit Antibiotika getränkter Nasenschwamm in der Nasenhöhle verwendet wird orale Antibiotika. Der Nasenschwamm ist ein routinemäßiger Nasenverband, der nach einer Nasennebenhöhlenoperation verwendet wird und daher bei allen Patienten angelegt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sinusitis betrifft jedes Jahr 37 Millionen Menschen und ist damit eines der häufigsten Gesundheitsprobleme in den Vereinigten Staaten. Es hat einen großen Einfluss auf die direkten Gesundheitsausgaben, einen erheblichen Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz und eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität als Diabetes oder kongestive Herzinsuffizienz.

Die am häufigsten verwendeten Behandlungen sind Medikamente und/oder funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS). 100 Probanden, die sich einer ESS unterziehen, werden teilnehmen, randomisiert in zwei Gruppen, Behandlung und Kontrolle. Allen Probanden wird am Ende des Verfahrens ein Nasopore-Schwamm in den mittleren Nasengang eingesetzt (Der Schwamm ist von der FDA zugelassen und wird häufig verwendet. Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten einen in Bacitracin-Lösung getränkten Nasopore-Schwamm. Diese Probanden erhalten postoperativ keine oralen Antibiotika. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten während der Operation einen mit Kochsalzlösung getränkten Nasopore-Schwamm und erhalten postoperativ routinemäßige orale Antibiotika. Die Hypothese ist, dass Probanden, die den mit Antibiotika getränkten Nasenschwamm anstelle des mit Kochsalzlösung getränkten Nasenschwamms erhalten, vergleichbare Infektionsraten wie diejenigen haben, die systemische Antibiotika erhalten, aber da sie keine systemischen Antibiotika erhalten, wird die behandelte Gruppe weniger Nebenwirkungen haben und die Kosten für ihre Behandlung werden geringer sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Kontrollgruppe, die sich einer Standard-ESS unterzieht, erhält während der Operation einen mit Kochsalzlösung getränkten Nasopore-Schwamm und erhält postoperativ routinemäßige orale Antibiotika
Verfahren: Mit Kochsalzlösung getränkter Nasoporenschwamm
Nasopore-Schwamm, der mit Kochsalzlösung getränkt ist, wird während der Operation platziert und erhält postoperativ routinemäßige orale Antibiotika
Andere Namen:
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
  • ESS
  • Nasopore
Experimental: 2
Die Behandlungsgruppe, die sich einer ESS unterzieht, erhält einen mit Bacitracin getränkten Nasopore-Schwamm, erhält jedoch postoperativ keine oralen Antibiotika
Arzneimittel: Bacitracin
Nasopore-Schwamm, getränkt mit Bacitracin, platziert im mittleren Nasengang. Keine postoperativen oralen Antibiotika
Andere Namen:
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
  • ESS
  • Nasopore
  • Antibakteriell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die beiden Probandengruppen werden anhand klinischer und demografischer Merkmale verglichen. Bewertung einer Neuinfektion (nein oder ja).
Zeitfenster: Postoperative Auswertungen nach 2/3 Wochen und 3 Monaten
Postoperative Auswertungen nach 2/3 Wochen und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und demografische Daten werden auf Vorhandensein/Fehlen von Entzündungen der Umgebung, Adhäsionen, Schmerzen, Granulationsgewebe bewertet
Zeitfenster: Ausgewertet nach 2/3 Wochen und 3 Monaten
Ausgewertet nach 2/3 Wochen und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J. Catalano, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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