성인에서 Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009의 면역원성 및 반응원성 평가를 위한 연구
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세 이상에서 Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009의 면역원성 및 반응원성 평가를 위한 3상 연구
이 연구는 2008-2009 시즌에 권장되는 인플루엔자 균주를 포함하는 Fluarix™/Influsplit SSW® 인플루엔자 백신의 면역원성과 반응원성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01277
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01099
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01129
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, 독일, 01705
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 접종 당시 만 18세 이상의 남녀.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자 또는 잘 조절된 만성 질환이 있는 피험자.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방 접종 시리즈
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내의 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
- 연구 시작 전 1년 이내에 인플루엔자 백신 투여.
- 전체 연구 동안 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신 투여
- 연구 시작 전 1년 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 안정되지 않았거나 임상적으로 심각한 만성 기저질환.
- 수유중인 암컷.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluarix 성인 그룹
18-40세의 피험자는 Fluarix™를 1회 투여받았습니다.
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0일째 단일 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Fluarix 노인 그룹
60세 이상의 피험자는 Fluarix™를 1회 투여받았습니다.
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0일째 단일 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일과 21일
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세 가지 백신 인플루엔자 바이러스 균주 모두에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 주어진 역가가 제시되었습니다.
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0일과 21일
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HI 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 0일과 21일
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평가된 컷오프 값은 ≥ 1:10이었고 세 가지 백신 인플루엔자 바이러스 균주 모두에 대해 제시되었습니다.
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0일과 21일
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Seroprotected 주제의 수
기간: 0일과 21일
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 항체 역가가 1:40 이상인 피험자입니다.
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0일과 21일
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Serconverted 주제의 수
기간: 21일차
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혈청전환 피험자는 백신접종 전 혈청 HI 역가가 < 1:10이고 백신접종 후 혈청 HI 역가가 ≥ 1:40이거나, 백신접종 전 혈청 HI 역가가 ≥ 1:10이고 배수 증가(제21일 /0일) ≥ 4
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21일차
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Serconversion 요인
기간: 21일차
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백신 접종 전(0일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되는 혈청전환 인자는 세 가지 백신 인플루엔자 바이러스 균주 모두에 대해 제시됩니다.
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21일차
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혈청 보호력
기간: 21일차
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혈청보호능은 예방접종 전 역가가 < 1:40이고 백신접종 후 역가가 ≥ 1:40인 피험자의 수로 정의됩니다.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 반상출혈, 경결, 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 두통, 근육통, 떨림, 발한 및 열이 포함됩니다. |
백신 접종 후 4일(Day 0-3) 기간 동안
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 21일(Day 0-20) 기간 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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백신 접종 후 21일(Day 0-20) 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 21일(Day 0-20) 기간 동안
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 진화할 수 있는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 위에 나열된 결과 중 하나로.
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백신 접종 후 21일(Day 0-20) 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111631정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111631정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111631정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111631정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111631정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111631정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111631정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .