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Uno studio per la valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 negli adulti

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III per la valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 in persone di età pari o superiore a 18 anni

Questo studio è progettato per testare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino influenzale Fluarix™/Influsplit SSW® contenente i ceppi influenzali raccomandati per la stagione 2008-2009.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani o con malattie croniche ben controllate come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione o l'uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o prevista durante lo studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 1 anno prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale diverso dal vaccino in studio durante l'intero studio
  • Infezione influenzale clinicamente o virologicamente confermata entro 1 anno prima dell'inizio dello studio
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia sottostante cronica non stabilizzata o clinicamente grave.
  • Femmina in allattamento.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo adulti Fluarix
I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni hanno ricevuto una dose di Fluarix™.
Biologico: Fluarix®
Singola dose intramuscolare al giorno 0
Altri nomi:
  • Influsplit
Sperimentale: Gruppo Anziani Fluarix
I soggetti di età ≥ 60 anni hanno ricevuto una dose di Fluarix™.
Biologico: Fluarix®
Singola dose intramuscolare al giorno 0
Altri nomi:
  • Influsplit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I titoli forniti come titolo medio geometrico (GMT) sono stati presentati per tutti e tre i ceppi del virus dell'influenza vaccinale
Al giorno 0 e 21
Numero di soggetti con titolo anticorpale HI superiore al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
Il valore di cut-off valutato era ≥ 1:10 ed è stato presentato per tutti e tre i ceppi del virus dell'influenza vaccinale
Al giorno 0 e 21
Numero di soggetti sieroprotetti
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
Un soggetto sieroprotetto è un soggetto con un titolo anticorpale sierico HI ≥ 1:40
Al giorno 0 e 21
Numero di soggetti Serconverted
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è un soggetto con un titolo sierico HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo sierico HI post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo sierico HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di una volta (Giorno 21 /Giorno 0) ≥ 4
Al giorno 21
Fattore di serconversione
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il fattore di sieroconversione, definito come l'aumento di 1 volta nel siero HI GMT dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0), viene presentato per tutti e tre i ceppi del virus dell'influenza vaccinale
Al giorno 21
Potere di sieroprotezione
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il potere di sieroprotezione è definito come il numero di soggetti che avevano un titolo pre-vaccinale < 1:40 e un titolo post-vaccinale ≥ 1:40
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).

I sintomi locali sollecitati valutati includono ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore.

I sintomi generali sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, cefalea, mialgia, brividi, sudorazione e febbre
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111631
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111631
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111631
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111631
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111631
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111631
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111631
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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