En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og reaktogenicitet af Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 hos voksne
2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase III-studie til evaluering af immunogenicitet og reaktogenicitet af Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 hos personer i alderen 18 år eller derover
Denne undersøgelse er designet til at teste immunogeniciteten og reaktogeniciteten af Fluarix™/Influsplit SSW®-influenzavaccinen, der indeholder de influenzastammer, der anbefales til sæsonen 2008-2009.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- En mand eller kvinde på 18 år eller derover på tidspunktet for vaccinationen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Raske forsøgspersoner eller med velkontrollerede kroniske sygdomme som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserie
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for vaccinationen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af undersøgelsesvaccinen eller planlagt under undersøgelsen.
- Administration af en influenzavaccine inden for 1 år før studiestart.
- Administration af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinen under hele undersøgelsen
- Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 1 år før studiestart
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Ikke stabiliseret eller klinisk alvorlig kronisk underliggende sygdom.
- Ammende hun.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Enhver tilstand, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluarix Voksengruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-40 år fik én dosis Fluarix™.
|
Enkelt intramuskulær dosis på dag 0
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fluarix Ældregruppe
Forsøgspersoner, der er ≥ 60 år, fik én dosis Fluarix™.
|
Enkelt intramuskulær dosis på dag 0
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Titre givet som geometrisk middeltiter (GMT) blev præsenteret for alle tre vaccineinfluenzavirusstammer
|
På dag 0 og 21
|
|
Antal forsøgspersoner med HI-antistoftiter over grænseværdien
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Den vurderede grænseværdi var ≥ 1:10 og blev præsenteret for alle tre vaccine influenzavirusstammer
|
På dag 0 og 21
|
|
Antal serobeskyttede emner
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Et serobeskyttet individ er et individ med en serum HI antistoftiter ≥ 1:40
|
På dag 0 og 21
|
|
Antal serkonverterede emner
Tidsramme: På dag 21
|
Et serokonverteret forsøgsperson er et forsøgsperson med en prævaccinationsserum HI-titer < 1:10 og en post-vaccinationsserum-HI-titer ≥ 1:40, eller en præ-vaccinationsserum-HI-titer ≥ 1:10 og en foldstigning (dag 21 /Dag 0) ≥ 4
|
På dag 21
|
|
Serkonversionsfaktor
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversionsfaktor, defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med præ-vaccination (dag 0), præsenteres for alle tre vaccine influenzavirusstammer
|
På dag 21
|
|
Serobeskyttelseskraft
Tidsramme: På dag 21
|
Serobeskyttelsesevne er defineret som antallet af forsøgspersoner, der havde en præ-vaccinationstiter < 1:40 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40
|
På dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter ekkymose, induration, smerte, rødme og hævelse. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter artralgi, træthed, hovedpine, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber |
I løbet af 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (dag 0-20) efter vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
I løbet af de 21 dage (dag 0-20) efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (dag 0-20) efter vaccination
|
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til et af resultaterne nævnt ovenfor.
|
I løbet af de 21 dage (dag 0-20) efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2008
Først opslået (Skøn)
27. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 111631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 111631Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 111631Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 111631Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 111631Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 111631Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 111631Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 111631Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluarix™
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Tyskland, Polen, Holland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenzaSpanien, Taiwan, Canada, Forenede Stater, Mexico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokFilippinerne, Libanon
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet