Badanie oceniające immunogenność i reaktogenność Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 u dorosłych
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy III oceniające immunogenność i reaktogenność szczepionki Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 u osób w wieku 18 lat lub starszych
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie immunogenności i reaktogenności szczepionki przeciw grypie Fluarix™/Influsplit SSW® zawierającej szczepy grypy zalecane na sezon 2008-2009.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Zdrowi uczestnicy lub z dobrze kontrolowanymi chorobami przewlekłymi, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane w trakcie badania.
- Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
- Podanie szczepionki przeciw grypie innej niż szczepionka badana podczas całego badania
- Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 1 roku poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Nieustabilizowana lub klinicznie poważna przewlekła choroba podstawowa.
- Samica w okresie laktacji.
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dorosłych Fluarix
Osoby w wieku 18-40 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Fluarix™.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa w dniu 0
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa osób starszych Fluarix
Osoby w wieku ≥ 60 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Fluarix™.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa w dniu 0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: W dniu 0 i 21
|
Miana podane jako średnie miano geometryczne (GMT) przedstawiono dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy szczepionki
|
W dniu 0 i 21
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał HI powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 0 i 21
|
Oszacowana wartość odcięcia wynosiła ≥ 1:10 i została przedstawiona dla wszystkich trzech szczepów szczepionkowego wirusa grypy
|
W dniu 0 i 21
|
|
Liczba pacjentów z ochroną seroprotekcyjną
Ramy czasowe: W dniu 0 i 21
|
Osobnik z ochroną serologiczną to osobnik z mianem przeciwciał HI w surowicy ≥ 1:40
|
W dniu 0 i 21
|
|
Liczba poddanych konwersji seryjnej
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Osoba z serokonwersją to osoba, u której miano HI w surowicy przed szczepieniem < 1:10 i miano HI w surowicy po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano HI w surowicy przed szczepieniem ≥ 1:10 i krotny wzrost (dzień 21. /Dzień 0) ≥ 4
|
W dniu 21
|
|
Czynnik konwersji seryjnej
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Współczynnik serokonwersji, definiowany jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu do stanu przed szczepieniem (dzień 0), przedstawiono dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy zawartych w szczepionce
|
W dniu 21
|
|
Moc seroprotekcji
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Siła seroprotekcji jest zdefiniowana jako liczba osobników, u których miano przed szczepieniem wynosiło < 1:40, a miano po szczepieniu ≥ 1:40
|
W dniu 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
|
Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmują wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane objawy ogólne obejmują bóle stawów, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączkę |
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dzień 0-20) po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
W ciągu 21 dni (dzień 0-20) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dzień 0-20) po szczepieniu
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może rozwinąć się na jeden z wyników wymienionych powyżej.
|
W ciągu 21 dni (dzień 0-20) po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 111631Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 111631Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 111631Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 111631Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 111631Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 111631Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 111631Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .