Studie pro hodnocení imunogenicity a reaktogenity Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 u dospělých
2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie fáze III pro hodnocení imunogenicity a reaktogenity Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 u lidí ve věku 18 let nebo starších
Tato studie je navržena tak, aby testovala imunogenicitu a reaktogenitu vakcíny Fluarix™/Influsplit SSW® proti chřipce obsahující chřipkové kmeny doporučené pro sezónu 2008-2009.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Německo, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Zdraví jedinci nebo s dobře kontrolovanými chronickými nemocemi, jak bylo prokázáno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před vakcinací nebo plánovanému použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo plánované během studie.
- Podávání vakcíny proti chřipce během 1 roku před zahájením studie.
- Podávání chřipkové vakcíny jiné než studované vakcíny během celé studie
- Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce do 1 roku před zahájením studie
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Není stabilizované nebo klinicky závažné chronické základní onemocnění.
- Kojící samice.
- Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dospělých Fluarix
Subjekty ve věku 18-40 let dostaly jednu dávku Fluarix™.
|
Jedna intramuskulární dávka v den 0
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fluarix Elderly Group
Jedinci, kteří jsou ve věku ≥ 60 let, dostali jednu dávku Fluarix™.
|
Jedna intramuskulární dávka v den 0
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek proti hemaglutinaci (HI).
Časové okno: V den 0 a 21
|
Titry uváděné jako geometrický průměr titru (GMT) byly uvedeny pro všechny tři kmeny vakcinačního chřipkového viru
|
V den 0 a 21
|
|
Počet subjektů s HI titrem protilátky nad mezní hodnotou
Časové okno: V den 0 a 21
|
Posouzená hraniční hodnota byla ≥ 1:10 a byla uvedena pro všechny tři kmeny vakcinačního viru chřipky
|
V den 0 a 21
|
|
Počet sérochráněných subjektů
Časové okno: V den 0 a 21
|
Sérochráněným subjektem je subjekt s titrem protilátek HI v séru ≥ 1:40
|
V den 0 a 21
|
|
Počet Serkonvertovaných subjektů
Časové okno: V den 21
|
Sérokonvertovaným subjektem je subjekt s titrem HI v séru před vakcinací < 1:10 a titrem titrem HI v séru po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem titru HI v séru před vakcinací ≥ 1:10 a násobným zvýšením (den 21 /den 0) ≥ 4
|
V den 21
|
|
Serkonverzní faktor
Časové okno: V den 21
|
Sérokonverzní faktor, definovaný jako násobek zvýšení HI GMT v séru po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací (den 0), je uveden pro všechny tři kmeny vakcinačního viru chřipky
|
V den 21
|
|
Séroprotekce Power
Časové okno: V den 21
|
Séroprotektivní síla je definována jako počet jedinců, kteří měli titr před vakcinací < 1:40 a titr po vakcinaci ≥ 1:40
|
V den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) po vakcinaci
|
Mezi vyžádané místní symptomy patří ekchymóza, indurace, bolest, zarudnutí a otok. Vyžádané celkové symptomy zahrnují artralgii, únavu, bolest hlavy, myalgii, třes, pocení a horečku |
Během 4denního (den 0-3) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 21 dnů (den 0-20) po vakcinaci
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Během 21 dnů (den 0-20) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během 21 dnů (den 0-20) po vakcinaci
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout do jednoho z výše uvedených výsledků.
|
Během 21 dnů (den 0-20) po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 111631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 111631Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 111631Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 111631Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 111631Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 111631Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 111631Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 111631Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluarix™
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaSpojené státy, Německo, Polsko, Holandsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaŠvédsko, Holandsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaŠpanělsko, Tchaj-wan, Kanada, Spojené státy, Mexiko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, meningokokyFilipíny, Libanon
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaSpojené státy, Německo, Polsko, Španělsko, Česko, Bangladéš, Francie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno