Un estudio para la evaluación de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 en adultos
2 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III para la evaluación de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 en personas de 18 años o más
Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna contra la influenza Fluarix™/Influsplit SSW® que contiene las cepas de influenza recomendadas para la temporada 2008-2009.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Alemania, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos o con enfermedades crónicas bien controladas según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. serie de vacunación
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o el uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o prevista durante el estudio.
- Administración de una vacuna contra la influenza dentro del año anterior al inicio del estudio.
- Administración de una vacuna contra la influenza que no sea la vacuna del estudio durante todo el estudio
- Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en el año anterior al inicio del estudio
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Anomalía aguda funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Enfermedad subyacente crónica no estabilizada o clínicamente grave.
- Hembra lactante.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de adultos Fluarix
Los sujetos de 18 a 40 años recibieron una dosis de Fluarix™.
|
Dosis intramuscular única el día 0
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo Mayores Fluarix
Los sujetos que tienen ≥ 60 años de edad recibieron una dosis de Fluarix™.
|
Dosis intramuscular única el día 0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
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Los títulos dados como título medio geométrico (GMT) se presentaron para las tres cepas del virus de la influenza de la vacuna
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En el día 0 y 21
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Número de sujetos con título de anticuerpos HI por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
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El valor de corte evaluado fue ≥ 1:10 y se presentó para las tres cepas del virus de la influenza de la vacuna
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En el día 0 y 21
|
|
Número de sujetos seroprotegidos
Periodo de tiempo: En el día 0 y 21
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Un sujeto seroprotegido es un sujeto con un título de anticuerpos séricos HI ≥ 1:40
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En el día 0 y 21
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Número de sujetos convertidos
Periodo de tiempo: En el día 21
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Un sujeto seroconvertido es un sujeto con un título de HI en suero antes de la vacunación < 1:10 y un título de HI en suero después de la vacunación ≥ 1:40, o un título de HI en suero antes de la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de 10 veces (Día 21 /día 0) ≥ 4
|
En el día 21
|
|
Factor de serconversión
Periodo de tiempo: En el día 21
|
El factor de seroconversión, definido como el aumento de HI GMT en suero después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación (Día 0), se presenta para las tres cepas del virus de la influenza de la vacuna
|
En el día 21
|
|
Poder de seroprotección
Periodo de tiempo: En el día 21
|
El poder de seroprotección se define como el número de sujetos que tenían un título previo a la vacunación < 1:40 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40
|
En el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informan síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón. Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre. |
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
|
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (Día 0-20)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (Día 0-20)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (Día 0-20)
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueda evolucionar en uno de los resultados enumerados anteriormente.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (Día 0-20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 111631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 111631Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 111631Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 111631Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 111631Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 111631Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 111631Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 111631Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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