Een onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en de reactogeniciteit van Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van de vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen of met goed gecontroleerde chronische ziekten, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie. vaccinatie serie

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan de studievaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of gepland tijdens de studie.
• Toediening van een griepvaccin binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie.
• Toediening van een ander griepvaccin dan het studievaccin gedurende de gehele studie
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Acute klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Niet gestabiliseerde of klinisch ernstige chronische onderliggende ziekte.
• Zogende vrouw.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek