Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt ist.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Gesunde Probanden oder mit gut kontrollierten chronischen Krankheiten, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.
• Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortsetzen Impfserie

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplant während der Studie.
• Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn.
• Verabreichung eines anderen Influenza-Impfstoffs als des Studienimpfstoffs während der gesamten Studie
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Nicht stabilisierte oder klinisch schwerwiegende chronische Grunderkrankung.
• Stillendes Weibchen.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert