Tutkimus Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 immunogeenisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III tutkimus Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 immunogeenisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kaudelle 2008-2009 suositeltuja influenssakantoja sisältävän Fluarix™/Influsplit SSW® -influenssarokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Saksa, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt tai joilla on hyvin hallinnassa olevia kroonisia sairauksia lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmällisessä iässä tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
- Influenssarokote 1 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Muun kuin tutkimusrokotteen influenssarokotteen antaminen koko tutkimuksen ajan
- Kliinisesti tai virologisesti varmistettu influenssainfektio 1 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Ei stabiloitunut tai kliinisesti vakava krooninen perussairaus.
- Imettävä nainen.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluarix aikuisten ryhmä
18–40-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden Fluarix™-annoksen.
|
Kerta-annos lihakseen päivänä 0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluarixin vanhusten ryhmä
Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita, saivat yhden annoksen Fluarix™-valmistetta.
|
Kerta-annos lihakseen päivänä 0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
|
Geometrisenä keskiarvona (GMT) annetut tiitterit esitettiin kaikille kolmelle rokoteinfluenssaviruskannalle
|
Päivänä 0 ja 21
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden vasta-ainetiitteri HI ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
|
Arvioitu raja-arvo oli ≥ 1:10 ja se esitettiin kaikille kolmelle rokoteinfluenssaviruskannalle
|
Päivänä 0 ja 21
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
|
Serosuojattu kohde on henkilö, jonka seerumin HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 1:40
|
Päivänä 0 ja 21
|
|
Serkonvertoitujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö on henkilö, jonka seerumin HI-tiitteri ennen rokotusta on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen seerumin HI-tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:10 ja joka on moninkertainen (päivä 21) /Päivä 0) ≥ 4
|
Päivänä 21
|
|
Serconversion Factor
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversiotekijä, joka määritellään seerumin HI GMT:n kertaiseksi nousuna rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0), esitetään kaikille kolmelle rokoteinfluenssaviruskannalle.
|
Päivänä 21
|
|
Serosuojausteho
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serosuojausteho määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden tiitteri ennen rokotusta oli < 1:40 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40
|
Päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus. Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume |
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä johonkin yllä luetelluista tuloksista.
|
21 päivän (päivä 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111631Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111631Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111631Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111631Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111631Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111631Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111631Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .