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Une étude pour l'évaluation de l'immunogénicité et de la réactogénicité de Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 chez l'adulte

2 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III pour l'évaluation de l'immunogénicité et de la réactogénicité de Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 chez les personnes âgées de 18 ans ou plus

Cette étude vise à tester l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin antigrippal Fluarix™/Influsplit SSW® contenant les souches grippales recommandées pour la saison 2008-2009.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Allemagne, 01705
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets en bonne santé ou atteints de maladies chroniques bien contrôlées, telles qu'établies par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la série de vaccination

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou prévue au cours de l'étude.
  • Administration d'un vaccin antigrippal dans l'année précédant le début de l'étude.
  • Administration d'un vaccin antigrippal autre que le vaccin à l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans l'année précédant le début de l'étude
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Maladie sous-jacente chronique non stabilisée ou cliniquement grave.
  • Femelle allaitante.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Adulte Fluarix
Les sujets âgés de 18 à 40 ans ont reçu une dose de Fluarix™.
Biologique: Fluarix™
Dose intramusculaire unique au jour 0
Autres noms:
  • Influx
Expérimental: Groupe de personnes âgées Fluarix
Les sujets âgés de ≥ 60 ans ont reçu une dose de Fluarix™.
Biologique: Fluarix™
Dose intramusculaire unique au jour 0
Autres noms:
  • Influx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI)
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres donnés sous forme de titre moyen géométrique (GMT) ont été présentés pour les trois souches de virus de la grippe vaccinale
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets avec un titre d'anticorps HI supérieur à la valeur seuil
Délai: Aux jours 0 et 21
La valeur seuil évaluée était ≥ 1:10 et a été présentée pour les trois souches de virus de la grippe vaccinale
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroprotégés
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé est un sujet avec un titre sérique d'anticorps IH ≥ 1:40
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets serconvertis
Délai: Au jour 21
Un sujet séroconverti est un sujet avec un titre HI sérique avant la vaccination < 1:10 et un titre HI sérique après la vaccination ≥ 1:40, ou un titre HI sérique avant la vaccination ≥ 1:10 et un facteur d'augmentation (Jour 21 /Jour 0) ≥ 4
Au jour 21
Facteur de conversion
Délai: Au jour 21
Le facteur de séroconversion, défini comme le facteur de multiplication des MGT HI sériques après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0), est présenté pour les trois souches de virus de la grippe vaccinale
Au jour 21
Pouvoir séroprotecteur
Délai: Au jour 21
Le pouvoir séroprotecteur est défini comme le nombre de sujets ayant un titre pré-vaccinal < 1:40 et un titre post-vaccinal ≥ 1:40
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)

Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent l'ecchymose, l'induration, la douleur, la rougeur et l'enflure.

Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la transpiration et la fièvre
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (Jour 0-20)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (Jour 0-20)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (Jour 0-20)
Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer dans l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Au cours de la période post-vaccinale de 21 jours (Jour 0-20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2008

Première publication (Estimation)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111631
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111631
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111631
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111631
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111631
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111631
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111631
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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