En studie for evaluering av immunogenisitet og reaktogenisitet av Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 hos voksne
2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase III-studie for evaluering av immunogenisitet og reaktogenisitet av Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 hos personer i alderen 18 år eller eldre
Denne studien er designet for å teste immunogenisiteten og reaktogenisiteten til Fluarix™/Influsplit SSW® influensavaksinen som inneholder influensastammene som anbefales for sesongen 2008-2009.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
- En mann eller kvinne på 18 år eller eldre på tidspunktet for vaksinasjonen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner eller med godt kontrollerte kroniske sykdommer som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjonen eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller planlagt under studien.
- Administrering av en influensavaksine innen 1 år før studiestart.
- Administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinen under hele studien
- Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen 1 år før studiestart
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Akutt klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- Ikke stabilisert eller klinisk alvorlig kronisk underliggende sykdom.
- Ammende hunn.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluarix voksengruppe
Personer som er 18-40 år gamle fikk én dose Fluarix™.
|
Enkel intramuskulær dose på dag 0
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluarix eldregruppe
Personer som var ≥ 60 år fikk én dose Fluarix™.
|
Enkel intramuskulær dose på dag 0
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Titere gitt som geometrisk middeltiter (GMT) ble presentert for alle tre vaksineinfluensavirusstammene
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall forsøkspersoner med HI-antistofftiter over grenseverdien
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Den vurderte grenseverdien var ≥ 1:10 og ble presentert for alle tre influensavirusstammene
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall serobeskyttede emner
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Et serobeskyttet individ er et individ med en serum HI antistofftiter ≥ 1:40
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall serkonverterte emner
Tidsramme: På dag 21
|
Et serokonvertert forsøksperson er et forsøksperson med en prevaksinasjonsserum HI-titer < 1:10 og en post-vaksinasjonsserum-HI-titer ≥ 1:40, eller en prevaksinasjonsserum-HI-titer ≥ 1:10 og en fold økning (dag 21 /Dag 0) ≥ 4
|
På dag 21
|
|
Serkonversjonsfaktor
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversjonsfaktor, definert som den foldbare økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med førvaksinering (dag 0), presenteres for alle tre vaksineinfluensavirusstammene
|
På dag 21
|
|
Serobeskyttelseskraft
Tidsramme: På dag 21
|
Serobeskyttelsesevne er definert som antall forsøkspersoner som hadde en titer før vaksinasjon < 1:40 og en titer etter vaksinasjon ≥ 1:40
|
På dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) etter vaksinasjonsperioden
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer ekkymose, indurasjon, smerte, rødhet og hevelse. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer artralgi, tretthet, hodepine, myalgi, skjelving, svette og feber |
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av perioden på 21 dager (dag 0-20) etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
I løpet av perioden på 21 dager (dag 0-20) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: I løpet av perioden på 21 dager (dag 0-20) etter vaksinasjon
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan utvikle seg inn i et av resultatene som er oppført ovenfor.
|
I løpet av perioden på 21 dager (dag 0-20) etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 111631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 111631Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 111631Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 111631Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 111631Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 111631Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 111631Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 111631Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .