Исследование по оценке иммуногенности и реактогенности Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 у взрослых

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Здоровые субъекты или с хорошо контролируемыми хроническими заболеваниями, установленными историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она имеет детородный потенциал, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации. серия вакцинации

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней до вакцинации или запланированного использования в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное во время исследования.
• Введение вакцины против гриппа в течение 1 года до начала исследования.
• Введение противогриппозной вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение всего исследования.
• Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в течение 1 года до начала исследования
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Острое заболевание на момент поступления.
• Острые клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Нестабилизированное или клинически серьезное хроническое основное заболевание.
• Кормящая самка.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.