Um estudo para avaliação de imunogenicidade e reatogenicidade de Fluarix™ / Influsplit SSW® 2008/2009 em adultos

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​ou com doenças crônicas bem controladas conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do série de vacinação

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou planejada durante o estudo.
• Administração de uma vacina contra influenza dentro de 1 ano antes do início do estudo.
• Administração de uma vacina contra influenza diferente da vacina do estudo durante todo o estudo
• Infecção por influenza clinicamente ou virologicamente confirmada dentro de 1 ano antes do início do estudo
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Anormalidade funcional aguda pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
• Doença subjacente crônica não estabilizada ou clinicamente grave.
• Fêmea lactante.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo