폐동맥 고혈압에서 Iloprost Power 15의 안전성 연구 확장 (PROWESS 15 Ext)
2015년 9월 10일 업데이트: Actelion
증후성 폐동맥 고혈압 환자에서 Power Disc-15 및 Power Disc-6을 활용하여 I-neb에서 제공하는 Iloprost 흡입 솔루션의 안전성 및 내약성을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
증상성 특발성(IPAH) 또는 가족성(FPAH) 폐동맥고혈압(뉴욕심장협회(NYHA) 2등급에서 4등급) 환자, PAH 치료 경험이 없거나 현재 안정적인 용량의 보센탄 또는 실데나필로 치료 중이며 PROWESS 15를 완료한 환자 PROWESS 15 확장 연구에 등록됩니다.
이것은 증상이 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 흡입된 iloprost power disc-15 및 power disc-6의 안전성과 내약성을 비교하기 위한 이중 맹검(12주) 무작위 연구입니다.
이중 맹검 기간이 완료된 후 환자는 iloprost power disc-15를 사용하여 공개 라벨 기간에 입력됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Institute for Medical Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7020
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, 미국, 29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- Central Utah Clinic, P.C.
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Respiratory Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
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Graz, 오스트리아, 8036
- LHK Universitatsklinikum Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- AC-063A301 연구를 완료한 NYHA 기능 등급 II ~ IV의 증후성 특발성 또는 가족성 폐동맥 고혈압 환자,
- 가임 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 상태와 관련된 폐동맥 고혈압,
- 상당한 정맥 또는 모세혈관 침범(폐모세관 쐐기압(PCWP) > 15mmHg), 알려진 폐정맥 폐색 질환 또는 폐모세혈관종증과 관련된 폐동맥 고혈압,
- 중등도에서 중증 폐쇄성 폐질환: 기관지 확장제 투여 후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 및 FEV1 < 예측 값의 65%,
- 중등도에서 중증 제한성 폐 질환: 총 폐활량(TLC) < 예측 값의 60%,
- 임산부나 수유부,
- 전신성 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg),
- 수축기 혈압 < 95mmHg,
- 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C,
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L) 또는 진행 중인 투석으로 정의되는 만성 신부전,
- 임상적으로 관련된 출혈 장애 또는 활동성 출혈,
- iloprost 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일로프로스트 파워 6
일로프로스트 파워 15
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I-neb(R) 적응형 에어로졸 전달(AAD)(R) 시스템 전원 디스크-6에 의해 전달되는 Iloprost 5 mcg를 12주 동안 하루에 6~9회 투여했습니다.
환자가 오픈 라벨 추적 기간에 들어가면 I-neb(R)AAD(R) 시스템 전원 디스크-15에 의해 전달되는 일로프로스트 5mcg가 연구가 끝날 때까지 하루에 6~9회 투여됩니다.
다른 이름들:
I-neb(R)AAD(R) System power disc-15에 의해 전달된 Iloprost 5 mcg는 12주 동안 하루에 6~9회 투여되었습니다.
환자가 오픈 라벨 추적 기간에 들어가면 I-neb(R)AAD(R) 시스템 전원 디스크-15에 의해 전달되는 일로프로스트 5mcg가 연구가 끝날 때까지 하루에 6~9회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일로프로스트 파워 15
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I-neb(R) 적응형 에어로졸 전달(AAD)(R) 시스템 전원 디스크-6에 의해 전달되는 Iloprost 5 mcg를 12주 동안 하루에 6~9회 투여했습니다.
환자가 오픈 라벨 추적 기간에 들어가면 I-neb(R)AAD(R) 시스템 전원 디스크-15에 의해 전달되는 일로프로스트 5mcg가 연구가 끝날 때까지 하루에 6~9회 투여됩니다.
다른 이름들:
I-neb(R)AAD(R) System power disc-15에 의해 전달된 Iloprost 5 mcg는 12주 동안 하루에 6~9회 투여되었습니다.
환자가 오픈 라벨 추적 기간에 들어가면 I-neb(R)AAD(R) 시스템 전원 디스크-15에 의해 전달되는 일로프로스트 5mcg가 연구가 끝날 때까지 하루에 6~9회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용
기간: 이중 맹검 기간: 연구 약물의 첫 흡입부터 12주 치료 기간 종료까지. 오픈 라벨 기간: 오픈 라벨 약물의 시작부터 끝까지 평균 노출 기간은 284.5일이었습니다.
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부작용의 수
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이중 맹검 기간: 연구 약물의 첫 흡입부터 12주 치료 기간 종료까지. 오픈 라벨 기간: 오픈 라벨 약물의 시작부터 끝까지 평균 노출 기간은 284.5일이었습니다.
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치료 긴급 심각한 부작용
기간: 이중 맹검 기간: 연구 약물의 첫 흡입부터 12주 치료 기간 종료까지. 오픈 라벨 기간: 오픈 라벨 약물의 시작부터 끝까지 평균 노출 기간은 284.5일이었습니다.
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심각한 부작용의 수
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이중 맹검 기간: 연구 약물의 첫 흡입부터 12주 치료 기간 종료까지. 오픈 라벨 기간: 오픈 라벨 약물의 시작부터 끝까지 평균 노출 기간은 284.5일이었습니다.
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연구 약물의 조기 중단을 초래하는 부작용
기간: 이중 맹검 기간: 연구 약물의 첫 흡입부터 중단까지. 오픈 라벨 기간: 오픈 라벨 약물 치료 시작부터 중단까지 평균 노출 기간은 284.5일이었습니다.
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연구 치료제 중단으로 이어진 이상 반응의 수
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이중 맹검 기간: 연구 약물의 첫 흡입부터 중단까지. 오픈 라벨 기간: 오픈 라벨 약물 치료 시작부터 중단까지 평균 노출 기간은 284.5일이었습니다.
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연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자
기간: 이중 맹검 기간: 연구 약물의 첫 흡입부터 중단까지. 오픈 라벨 기간: 오픈 라벨 약물 치료 시작부터 중단까지 평균 노출 기간은 284.5일이었습니다.
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연구 치료 중단으로 이어진 이상 반응이 발생한 환자 수
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이중 맹검 기간: 연구 약물의 첫 흡입부터 중단까지. 오픈 라벨 기간: 오픈 라벨 약물 치료 시작부터 중단까지 평균 노출 기간은 284.5일이었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 흡입 시간
기간: 12주
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이중 맹검 기간 동안 일로프로스트의 평균 흡입 시간(즉, 각 흡입 기간의 합을 이중 맹검 기간 동안 흡입 횟수로 나눈 값)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laila Rouault, MD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .