Estensione dello studio sulla sicurezza di Iloprost Power 15 nell'ipertensione arteriosa polmonare (PROWESS 15 Ext)
10 settembre 2015 aggiornato da: Actelion
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che confronta la sicurezza e la tollerabilità della soluzione per inalazione di iloprost fornita da I-neb utilizzando Power Disc-15 e Power Disc-6 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica idiopatica (IPAH) o familiare (FPAH) nella classe New York Heart Association (NYHA) da II a IV, naive al trattamento per la PAH o attualmente in trattamento con una dose stabile di bosentan o sildenafil e che completano PROWESS 15 sarà arruolato nello studio di estensione PROWESS 15.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco (12 settimane) per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di iloprost power disc-15 e power disc-6 per via inalatoria in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sintomatica.
Dopo il completamento del periodo in doppio cieco, i pazienti verranno inseriti nel periodo in aperto utilizzando iloprost power disc-15.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- LHK Universitatsklinikum Graz
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Dresden, Germania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Institute for Medical Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
- Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7020
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Medical School
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Utah
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American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
- Central Utah Clinic, P.C.
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Respiratory Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio,
- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica idiopatica o familiare nella classe funzionale NYHA da II a IV che hanno completato lo studio AC-063A301,
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione arteriosa polmonare correlata a qualsiasi condizione diversa da quelle specificate nei criteri di inclusione,
- Ipertensione arteriosa polmonare associata a significativo coinvolgimento venoso o capillare (pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg), malattia veno-occlusiva polmonare nota o emangiomatosi capillare polmonare,
- Malattia polmonare ostruttiva da moderata a grave: volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70% e FEV1 < 65% del valore predetto dopo somministrazione di broncodilatatore,
- Malattia polmonare restrittiva da moderata a grave: capacità polmonare totale (TLC) <60% del valore previsto,
- Donne incinte o che allattano,
- Ipertensione sistemica (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg su misurazioni ripetute),
- Pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg,
- Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe Child-Pugh B o C,
- Insufficienza renale cronica definita da creatinina sierica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o dialisi in corso,
- Disturbo della coagulazione clinicamente rilevante o sanguinamento attivo,
- Ipersensibilità nota a iloprost o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: potere iloprost 6
potere iloprost 15
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Iloprost 5 mcg erogato da I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD)(R) System Power Disc-6 somministrato da 6 a 9 volte al giorno per 12 settimane.
Se il paziente entra in un periodo di follow-up in aperto, iloprost 5 mcg erogato da I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 somministrato da 6 a 9 volte al giorno fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
Iloprost 5 mcg erogato da I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 somministrato da 6 a 9 volte al giorno per 12 settimane.
Se il paziente entra in un periodo di follow-up in aperto, iloprost 5 mcg erogato da I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 somministrato da 6 a 9 volte al giorno fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: potere iloprost 15
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Iloprost 5 mcg erogato da I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD)(R) System Power Disc-6 somministrato da 6 a 9 volte al giorno per 12 settimane.
Se il paziente entra in un periodo di follow-up in aperto, iloprost 5 mcg erogato da I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 somministrato da 6 a 9 volte al giorno fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
Iloprost 5 mcg erogato da I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 somministrato da 6 a 9 volte al giorno per 12 settimane.
Se il paziente entra in un periodo di follow-up in aperto, iloprost 5 mcg erogato da I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 somministrato da 6 a 9 volte al giorno fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: dalla prima inalazione del farmaco in studio alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Periodo in aperto: dall'inizio alla fine del farmaco in aperto, la durata media dell'esposizione è stata di 284,5 giorni.
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Numero di eventi avversi
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Periodo in doppio cieco: dalla prima inalazione del farmaco in studio alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Periodo in aperto: dall'inizio alla fine del farmaco in aperto, la durata media dell'esposizione è stata di 284,5 giorni.
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Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: dalla prima inalazione del farmaco in studio alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Periodo in aperto: dall'inizio alla fine del farmaco in aperto, la durata media dell'esposizione è stata di 284,5 giorni.
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Numero di eventi avversi gravi
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Periodo in doppio cieco: dalla prima inalazione del farmaco in studio alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Periodo in aperto: dall'inizio alla fine del farmaco in aperto, la durata media dell'esposizione è stata di 284,5 giorni.
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Eventi avversi che portano all'interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: dalla prima inalazione del farmaco in studio all'interruzione. Periodo in aperto: dall'inizio del trattamento in aperto all'interruzione, la durata media dell'esposizione è stata di 284,5 giorni.
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Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
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Periodo in doppio cieco: dalla prima inalazione del farmaco in studio all'interruzione. Periodo in aperto: dall'inizio del trattamento in aperto all'interruzione, la durata media dell'esposizione è stata di 284,5 giorni.
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Pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: dalla prima inalazione del farmaco in studio all'interruzione. Periodo in aperto: dall'inizio del trattamento in aperto all'interruzione, la durata media dell'esposizione è stata di 284,5 giorni.
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Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
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Periodo in doppio cieco: dalla prima inalazione del farmaco in studio all'interruzione. Periodo in aperto: dall'inizio del trattamento in aperto all'interruzione, la durata media dell'esposizione è stata di 284,5 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio di inalazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo medio di inalazione di iloprost durante il periodo in doppio cieco (cioè la somma della durata di ciascuna inalazione divisa per il numero di inalazioni durante il periodo in doppio cieco)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laila Rouault, MD, Actelion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-063A302
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