Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloprost Power 15:n turvallisuustutkimuksen laajentaminen keuhkovaltimoverenpaineessa (PROWESS 15 Ext)

torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan I-nebin toimittaman Iloprost-inhalaatioliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen Power Disc-15:tä ja Power Disc-6:ta potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimon hypertensio

Potilaat, joilla on oireellinen idiopaattinen (IPAH) tai familiaalinen (FPAH) keuhkoverenpainetauti New York Heart Associationin (NYHA) luokkiin II–IV, jotka eivät ole saaneet PAH-hoitoa tai joita hoidetaan parhaillaan vakaalla bosentaani- tai sildenafiiliannoksella ja jotka suorittavat PROWESS 15 -tutkimuksen otetaan mukaan PROWESS 15 Extension -tutkimukseen. Tämä on kaksoissokkoutettu (12 viikkoa) satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan inhaloitavan iloprost power disc-15:n ja power disc-6:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen keuhkoverenpainetauti (PAH). Kaksoissokkojakson päätyttyä potilaat otetaan avoimeen jaksoon käyttämällä iloprost power disc-15:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LHK Universitatsklinikum Graz
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7020
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29072
        • Lexington Pulmonary & Critical Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • Central Utah Clinic, P.C.
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Respiratory Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista,
  2. Potilaat, joilla on oireinen idiopaattinen tai familiaalinen keuhkoverenpainetauti NYHA:n toimintaluokissa II–IV ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen AC-063A301,
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. keuhkoverenpainetauti, joka liittyy johonkin muuhun kuin sisällyttämiskriteereissä määriteltyyn tilaan,
  2. Keuhkovaltimon hypertensio, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) > 15 mmHg), tunnettu keuhkolaskimotukosairaus tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi,
  3. Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 70 % ja FEV1 < 65 % ennustetusta arvosta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen,
  4. Kohtalainen tai vaikea rajoittava keuhkosairaus: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 60 % ennustetusta arvosta,
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  6. Systolinen verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg toistuvassa mittauksessa),
  7. Systolinen verenpaine < 95 mmHg,
  8. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C,
  9. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) tai meneillään oleva dialyysi,
  10. Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai aktiivinen verenvuoto,
  11. Tunnettu yliherkkyys iloprostille tai jollekin sen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iloprost teho 6
iloprost teho 15
Lääke: iloprosti
Iloprostia 5 mikrog toimitetaan I-neb(R) adaptiivisella aerosoliannostelulla (AAD)(R) System power disc-6 annettuna 6–9 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Jos potilas aloittaa avoimen seurantajakson, iloprostia 5 mikrog I-neb(R)AAD(R) System power disc-15:llä annettuna 6–9 kertaa päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Ventavis
Lääke: iloprosti
Iloprostia 5 mikrog I-neb(R)AAD(R) System power disc-15:n kautta annettuna 6–9 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Jos potilas aloittaa avoimen seurantajakson, iloprostia 5 mikrog I-neb(R)AAD(R) System power disc-15:llä annettuna 6–9 kertaa päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Ventavis
Kokeellinen: iloprost teho 15
Lääke: iloprosti
Iloprostia 5 mikrog toimitetaan I-neb(R) adaptiivisella aerosoliannostelulla (AAD)(R) System power disc-6 annettuna 6–9 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Jos potilas aloittaa avoimen seurantajakson, iloprostia 5 mikrog I-neb(R)AAD(R) System power disc-15:llä annettuna 6–9 kertaa päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Ventavis
Lääke: iloprosti
Iloprostia 5 mikrog I-neb(R)AAD(R) System power disc-15:n kautta annettuna 6–9 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Jos potilas aloittaa avoimen seurantajakson, iloprostia 5 mikrog I-neb(R)AAD(R) System power disc-15:llä annettuna 6–9 kertaa päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Ventavis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä inhalaatiosta 12 viikon hoitojakson loppuun. Avoin jakso: avoimen lääkehoidon alusta loppuun altistuksen keskimääräinen kesto oli 284,5 päivää.
Haitallisten tapahtumien määrä
Kaksoissokkojakso: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä inhalaatiosta 12 viikon hoitojakson loppuun. Avoin jakso: avoimen lääkehoidon alusta loppuun altistuksen keskimääräinen kesto oli 284,5 päivää.
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä inhalaatiosta 12 viikon hoitojakson loppuun. Avoin jakso: avoimen lääkehoidon alusta loppuun altistuksen keskimääräinen kesto oli 284,5 päivää.
Vakavien haittatapahtumien määrä
Kaksoissokkojakso: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä inhalaatiosta 12 viikon hoitojakson loppuun. Avoin jakso: avoimen lääkehoidon alusta loppuun altistuksen keskimääräinen kesto oli 284,5 päivää.
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä inhalaatiosta hoidon lopettamiseen. Avoin jakso: avoimen lääkehoidon aloittamisesta sen lopettamiseen keskimääräinen altistuksen kesto oli 284,5 päivää.
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien lukumäärä
Kaksoissokkojakso: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä inhalaatiosta hoidon lopettamiseen. Avoin jakso: avoimen lääkehoidon aloittamisesta sen lopettamiseen keskimääräinen altistuksen kesto oli 284,5 päivää.
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä inhalaatiosta hoidon lopettamiseen. Avoin jakso: avoimen lääkehoidon aloittamisesta sen lopettamiseen keskimääräinen altistuksen kesto oli 284,5 päivää.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Kaksoissokkojakso: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä inhalaatiosta hoidon lopettamiseen. Avoin jakso: avoimen lääkehoidon aloittamisesta sen lopettamiseen keskimääräinen altistuksen kesto oli 284,5 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sisäänhengitysaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Iloprostin keskimääräinen inhalaatioaika kaksoissokkojakson aikana (eli jokaisen inhalaation keston summa jaettuna kaksoissokkojakson aikana tehtyjen inhalaatioiden määrällä)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laila Rouault, MD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-063A302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset iloprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa