Sikkerhetsstudie Forlengelse av Iloprost Power 15 ved pulmonal arteriell hypertensjon (PROWESS 15 Ext)
10. september 2015 oppdatert av: Actelion
En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner sikkerheten og toleransen til Iloprost inhalasjonsløsning levert av I-neb ved bruk av Power Disc-15 og Power Disc-6 hos pasienter med symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon
Pasienter med symptomatisk idiopatisk (IPAH) eller familiær (FPAH) pulmonal arteriell hypertensjon i New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV, naive til PAH-behandling eller som for tiden behandles med en stabil dose av enten bosentan eller sildenafil og som fullfører PROWESS 15 vil bli registrert i PROWESS 15 Extension-studien.
Dette er en dobbeltblind (12 ukers), randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og toleransen til inhalert iloprost power disc-15 og power disc-6 hos pasienter med symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Etter fullført dobbelblindperiode vil pasienter legges inn i den åpne perioden med iloprost power disc-15.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Institute for Medical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7020
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Forente stater, 29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- Central Utah Clinic, P.C.
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Respiratory Consultants
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LHK Universitatsklinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før igangsetting av en studiepålagt prosedyre,
- Pasienter med symptomatisk idiopatisk eller familiær pulmonal arteriell hypertensjon i NYHA funksjonsklasse II til IV som har fullført studie AC-063A301,
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal arteriell hypertensjon relatert til andre tilstander enn de som er spesifisert i inklusjonskriteriene,
- Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med betydelig venøs eller kapillær involvering (pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) > 15 mmHg), kjent pulmonal veno-okklusiv sykdom eller pulmonal kapillær hemangiomatose,
- Moderat til alvorlig obstruktiv lungesykdom: tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 70 % og FEV1 < 65 % av antatt verdi etter administrering av bronkodilatator,
- Moderat til alvorlig restriktiv lungesykdom: total lungekapasitet (TLC) < 60 % av antatt verdi,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Systemisk hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved gjentatt måling),
- Systolisk blodtrykk < 95 mmHg,
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C,
- Kronisk nyresvikt definert av serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller pågående dialyse,
- Klinisk relevant blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning,
- Kjent overfølsomhet overfor iloprost eller noen av dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iloprost power 6
iloprost power 15
|
Iloprost 5 mcg levert av I-neb(R) adaptiv aerosollevering (AAD)(R) System power disc-6 administrert 6 til 9 ganger per dag i 12 uker.
Hvis pasienten går inn i en åpen oppfølgingsperiode, iloprost 5 mcg levert av I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrert 6 til 9 ganger per dag til slutten av studien.
Andre navn:
Iloprost 5 mcg levert av I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrert 6 til 9 ganger per dag i 12 uker.
Hvis pasienten går inn i en åpen oppfølgingsperiode, iloprost 5 mcg levert av I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrert 6 til 9 ganger per dag til slutten av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: iloprost power 15
|
Iloprost 5 mcg levert av I-neb(R) adaptiv aerosollevering (AAD)(R) System power disc-6 administrert 6 til 9 ganger per dag i 12 uker.
Hvis pasienten går inn i en åpen oppfølgingsperiode, iloprost 5 mcg levert av I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrert 6 til 9 ganger per dag til slutten av studien.
Andre navn:
Iloprost 5 mcg levert av I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrert 6 til 9 ganger per dag i 12 uker.
Hvis pasienten går inn i en åpen oppfølgingsperiode, iloprost 5 mcg levert av I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrert 6 til 9 ganger per dag til slutten av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dobbeltblind periode: fra første inhalasjon av studiemedisin til slutten av 12 ukers behandlingsperiode. Åpen periode: fra starten til slutten av åpen medisinering var gjennomsnittlig eksponeringsvarighet 284,5 dager.
|
Antall uønskede hendelser
|
Dobbeltblind periode: fra første inhalasjon av studiemedisin til slutten av 12 ukers behandlingsperiode. Åpen periode: fra starten til slutten av åpen medisinering var gjennomsnittlig eksponeringsvarighet 284,5 dager.
|
|
Alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dobbeltblind periode: fra første inhalasjon av studiemedisin til slutten av 12 ukers behandlingsperiode. Åpen periode: fra starten til slutten av åpen medisinering var gjennomsnittlig eksponeringsvarighet 284,5 dager.
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
|
Dobbeltblind periode: fra første inhalasjon av studiemedisin til slutten av 12 ukers behandlingsperiode. Åpen periode: fra starten til slutten av åpen medisinering var gjennomsnittlig eksponeringsvarighet 284,5 dager.
|
|
Uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studiemedikament
Tidsramme: Dobbeltblind periode: fra første inhalasjon av studiemedisin til seponering. Åpen periode: fra starten av åpen medisinering til seponering var gjennomsnittlig eksponeringsvarighet 284,5 dager.
|
Antall uønskede hendelser som fører til seponering av studiebehandling
|
Dobbeltblind periode: fra første inhalasjon av studiemedisin til seponering. Åpen periode: fra starten av åpen medisinering til seponering var gjennomsnittlig eksponeringsvarighet 284,5 dager.
|
|
Pasienter med uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Dobbeltblind periode: fra første inhalasjon av studiemedisin til seponering. Åpen periode: fra starten av åpen medisinering til seponering var gjennomsnittlig eksponeringsvarighet 284,5 dager.
|
Antall pasienter med bivirkninger som fører til seponering av studiebehandling
|
Dobbeltblind periode: fra første inhalasjon av studiemedisin til seponering. Åpen periode: fra starten av åpen medisinering til seponering var gjennomsnittlig eksponeringsvarighet 284,5 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig innåndingstid
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig inhalasjonstid for iloprost under den dobbeltblinde perioden (dvs. summen av varigheten av hver inhalasjon delt på antall inhalasjoner i den dobbeltblindede perioden)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laila Rouault, MD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-063A302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .