Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie Uitbreiding van Iloprost Power 15 bij pulmonale arteriële hypertensie (PROWESS 15 Ext)

10 september 2015 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van Iloprost-inhalatieoplossing, geleverd door I-neb, wordt vergeleken met Power Disc-15 en Power Disc-6 bij patiënten met symptomatische pulmonale arteriële hypertensie

Patiënten met symptomatische idiopathische (IPAH) of familiaire (FPAH) pulmonale arteriële hypertensie in New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV, die nog niet eerder met PAH zijn behandeld of momenteel worden behandeld met een stabiele dosis bosentan of sildenafil en die PROWESS 15 voltooien zal worden ingeschreven in het PROWESS 15 Extension-onderzoek. Dit is een dubbelblinde (12 weken durende), gerandomiseerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde iloprost power disc-15 en power disc-6 te vergelijken bij patiënten met symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Na voltooiing van de dubbelblinde periode zullen patiënten worden opgenomen in de open-labelperiode met behulp van iloprost power disc-15.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LHK Universitatsklinikum Graz
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7020
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29072
        • Lexington Pulmonary & Critical Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • Central Utah Clinic, P.C.
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Respiratory Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure,
  2. Patiënten met symptomatische idiopathische of familiale pulmonale arteriële hypertensie in NYHA functionele klasse II tot IV die studie AC-063A301 hebben voltooid,
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan een andere aandoening dan die gespecificeerd in de opnamecriteria,
  2. Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met significante veneuze of capillaire betrokkenheid (Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) > 15 mmHg), bekende pulmonale veno-occlusieve ziekte of pulmonale capillaire hemangiomatose,
  3. Matige tot ernstige obstructieve longziekte: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 70% en FEV1 < 65% van de voorspelde waarde na toediening van bronchusverwijders,
  4. Matige tot ernstige restrictieve longziekte: totale longcapaciteit (TLC) < 60% van voorspelde waarde,
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  6. Systemische hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij herhaalde meting),
  7. Systolische bloeddruk < 95 mmHg,
  8. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C,
  9. Chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd door serumcreatinine > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) of lopende dialyse,
  10. Klinisch relevante bloedingsstoornis of actieve bloeding,
  11. Bekende overgevoeligheid voor iloprost of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iloprost kracht 6
iloprost kracht 15
Geneesmiddel: iloprost
Iloprost 5 mcg toegediend door I-neb(R) adaptive aerosol delivery (AAD)(R) System power disc-6 toegediend 6 tot 9 keer per dag gedurende 12 weken. Als de patiënt de open-label follow-up-periode ingaat, wordt iloprost 5 mcg toegediend door I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 6 tot 9 keer per dag toegediend tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Ventavis
Geneesmiddel: iloprost
Iloprost 5 mcg toegediend door I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 6 tot 9 keer per dag toegediend gedurende 12 weken. Als de patiënt de open-label follow-up-periode ingaat, wordt iloprost 5 mcg toegediend door I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 6 tot 9 keer per dag toegediend tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Ventavis
Experimenteel: iloprost kracht 15
Geneesmiddel: iloprost
Iloprost 5 mcg toegediend door I-neb(R) adaptive aerosol delivery (AAD)(R) System power disc-6 toegediend 6 tot 9 keer per dag gedurende 12 weken. Als de patiënt de open-label follow-up-periode ingaat, wordt iloprost 5 mcg toegediend door I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 6 tot 9 keer per dag toegediend tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Ventavis
Geneesmiddel: iloprost
Iloprost 5 mcg toegediend door I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 6 tot 9 keer per dag toegediend gedurende 12 weken. Als de patiënt de open-label follow-up-periode ingaat, wordt iloprost 5 mcg toegediend door I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 6 tot 9 keer per dag toegediend tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Ventavis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: vanaf de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Open-label periode: van het begin tot het einde van open-label medicatie was de gemiddelde blootstellingsduur 284,5 dagen.
Aantal bijwerkingen
Dubbelblinde periode: vanaf de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Open-label periode: van het begin tot het einde van open-label medicatie was de gemiddelde blootstellingsduur 284,5 dagen.
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: vanaf de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Open-label periode: van het begin tot het einde van open-label medicatie was de gemiddelde blootstellingsduur 284,5 dagen.
Aantal ernstige bijwerkingen
Dubbelblinde periode: vanaf de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Open-label periode: van het begin tot het einde van open-label medicatie was de gemiddelde blootstellingsduur 284,5 dagen.
Bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: vanaf de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting. Open-label periode: vanaf de start van open-label medicatie tot stopzetting was de gemiddelde duur van de blootstelling 284,5 dagen.
Aantal bijwerkingen dat leidde tot stopzetting van de studiebehandeling
Dubbelblinde periode: vanaf de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting. Open-label periode: vanaf de start van open-label medicatie tot stopzetting was de gemiddelde duur van de blootstelling 284,5 dagen.
Patiënten met bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: vanaf de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting. Open-label periode: vanaf de start van open-label medicatie tot stopzetting was de gemiddelde duur van de blootstelling 284,5 dagen.
Aantal patiënten met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studiebehandeling
Dubbelblinde periode: vanaf de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting. Open-label periode: vanaf de start van open-label medicatie tot stopzetting was de gemiddelde duur van de blootstelling 284,5 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde inademingstijd
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde inhalatietijd van iloprost tijdens de dubbelblinde periode (d.w.z. de som van de duur van elke inhalatie gedeeld door het aantal inhalaties tijdens de dubbelblinde periode)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laila Rouault, MD, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-063A302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op iloprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren