Extensão do estudo de segurança do Iloprost Power 15 na hipertensão arterial pulmonar (PROWESS 15 Ext)
10 de setembro de 2015 atualizado por: Actelion
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado comparando a segurança e a tolerabilidade da solução para inalação de Iloprost administrada por I-neb utilizando Power Disc-15 e Power Disc-6 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar sintomática
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar sintomática idiopática (HAPI) ou familiar (FPAH) em classe II a IV da New York Heart Association (NYHA), sem tratamento prévio para HAP ou em tratamento atual com uma dose estável de bosentana ou sildenafil e que concluíram o PROWESS 15 serão matriculados no estudo de extensão PROWESS 15.
Este é um estudo duplo-cego (12 semanas), randomizado, para comparar a segurança e a tolerabilidade do iloprost inalado power disc-15 e power disc-6 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) sintomática.
Após a conclusão do período duplo-cego, os pacientes serão inseridos no período aberto usando iloprost power disc-15.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Institute for Medical Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7020
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- Central Utah Clinic, P.C.
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Respiratory Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
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Graz, Áustria, 8036
- LHK Universitatsklinikum Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo,
- Pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática ou familiar sintomática em classe funcional II a IV da NYHA que concluíram o estudo AC-063A301,
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial pulmonar relacionada a qualquer condição diferente das especificadas nos critérios de inclusão,
- Hipertensão arterial pulmonar associada a envolvimento venoso ou capilar significativo (pressão capilar pulmonar (PCWP) > 15 mmHg), doença veno-oclusiva pulmonar conhecida ou hemangiomatose capilar pulmonar,
- Doença pulmonar obstrutiva moderada a grave: volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 70% e VEF1 < 65% do valor previsto após administração de broncodilatador,
- Doença pulmonar restritiva moderada a grave: capacidade pulmonar total (CPT) < 60% do valor previsto,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Hipertensão sistêmica (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg em medições repetidas),
- Pressão arterial sistólica < 95 mmHg,
- Insuficiência hepática moderada a grave, ou seja, Child-Pugh Classe B ou C,
- Insuficiência renal crônica definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou diálise em andamento,
- Distúrbio hemorrágico clinicamente relevante ou sangramento ativo,
- Hipersensibilidade conhecida ao iloprost ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: poder iloprost 6
poder iloprost 15
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Iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R) sistema de administração de aerossol adaptável (AAD)(R) power disc-6 administrado 6 a 9 vezes por dia durante 12 semanas.
Se o paciente entrar no período de acompanhamento aberto, iloprost 5 mcg administrado pelo sistema I-neb(R)AAD(R) power disc-15 administrado 6 a 9 vezes por dia até o final do estudo.
Outros nomes:
Iloprost 5 mcg fornecido pelo sistema I-neb(R)AAD(R) power disc-15 administrado 6 a 9 vezes por dia durante 12 semanas.
Se o paciente entrar no período de acompanhamento aberto, iloprost 5 mcg administrado pelo sistema I-neb(R)AAD(R) power disc-15 administrado 6 a 9 vezes por dia até o final do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: poder iloprost 15
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Iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R) sistema de administração de aerossol adaptável (AAD)(R) power disc-6 administrado 6 a 9 vezes por dia durante 12 semanas.
Se o paciente entrar no período de acompanhamento aberto, iloprost 5 mcg administrado pelo sistema I-neb(R)AAD(R) power disc-15 administrado 6 a 9 vezes por dia até o final do estudo.
Outros nomes:
Iloprost 5 mcg fornecido pelo sistema I-neb(R)AAD(R) power disc-15 administrado 6 a 9 vezes por dia durante 12 semanas.
Se o paciente entrar no período de acompanhamento aberto, iloprost 5 mcg administrado pelo sistema I-neb(R)AAD(R) power disc-15 administrado 6 a 9 vezes por dia até o final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Período duplo-cego: desde a primeira inalação do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 12 semanas. Período aberto: do início ao fim da medicação aberta, a duração média da exposição foi de 284,5 dias.
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Número de eventos adversos
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Período duplo-cego: desde a primeira inalação do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 12 semanas. Período aberto: do início ao fim da medicação aberta, a duração média da exposição foi de 284,5 dias.
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Eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Período duplo-cego: desde a primeira inalação do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 12 semanas. Período aberto: do início ao fim da medicação aberta, a duração média da exposição foi de 284,5 dias.
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Número de eventos adversos graves
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Período duplo-cego: desde a primeira inalação do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 12 semanas. Período aberto: do início ao fim da medicação aberta, a duração média da exposição foi de 284,5 dias.
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Eventos adversos que levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo
Prazo: Período duplo-cego: desde a primeira inalação do medicamento do estudo até a descontinuação. Período aberto: desde o início da medicação aberta até a descontinuação, a duração média da exposição foi de 284,5 dias.
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Número de eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
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Período duplo-cego: desde a primeira inalação do medicamento do estudo até a descontinuação. Período aberto: desde o início da medicação aberta até a descontinuação, a duração média da exposição foi de 284,5 dias.
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Pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo
Prazo: Período duplo-cego: desde a primeira inalação do medicamento do estudo até a descontinuação. Período aberto: desde o início da medicação aberta até a descontinuação, a duração média da exposição foi de 284,5 dias.
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Número de pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
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Período duplo-cego: desde a primeira inalação do medicamento do estudo até a descontinuação. Período aberto: desde o início da medicação aberta até a descontinuação, a duração média da exposição foi de 284,5 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de inalação
Prazo: 12 semanas
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Tempo médio de inalação de iloprost durante o período duplo-cego (isto é, a soma da duração de cada inalação dividida pelo número de inalações durante o período duplo-cego)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Laila Rouault, MD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-063A302
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