Ampliación del estudio de seguridad de Iloprost Power 15 en hipertensión arterial pulmonar (PROWESS 15 Ext)
10 de septiembre de 2015 actualizado por: Actelion
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara la seguridad y la tolerabilidad de la solución para inhalación de iloprost administrada por I-neb utilizando Power Disc-15 y Power Disc-6 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática
Pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática sintomática (IPAH) o familiar (FPAH) en clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA), que no han recibido tratamiento previo para la HAP o que actualmente están en tratamiento con una dosis estable de bosentan o sildenafil y que completan PROWESS 15 se inscribirá en el estudio de extensión PROWESS 15.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (12 semanas) para comparar la seguridad y la tolerabilidad de iloprost power disc-15 y power disc-6 inhalados en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática.
Después de completar el período de doble ciego, los pacientes ingresarán en el período de etiqueta abierta utilizando iloprost power disc-15.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
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Graz, Austria, 8036
- LHK Universitatsklinikum Graz
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Institute for Medical Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7020
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- Central Utah Clinic, P.C.
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Respiratory Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio,
- Pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática o familiar sintomática en clase funcional NYHA II a IV que hayan completado el estudio AC-063A301,
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial pulmonar relacionada con cualquier condición distinta a las especificadas en los criterios de inclusión,
- Hipertensión arterial pulmonar asociada con compromiso venoso o capilar significativo (presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) > 15 mmHg), enfermedad venooclusiva pulmonar conocida o hemangiomatosis capilar pulmonar,
- Enfermedad pulmonar obstructiva de moderada a grave: volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 70 % y FEV1 < 65 % del valor teórico después de la administración de broncodilatadores,
- Enfermedad pulmonar restrictiva de moderada a grave: capacidad pulmonar total (TLC) < 60% del valor predicho,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Hipertensión sistémica (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg en mediciones repetidas),
- Presión arterial sistólica < 95 mmHg,
- Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh Clase B o C,
- Insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o diálisis en curso,
- Trastorno hemorrágico clínicamente relevante o sangrado activo,
- Hipersensibilidad conocida a iloprost o a alguno de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: poder de iloprost 6
poder de iloprost 15
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Iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD)(R) System power disc-6 administrado de 6 a 9 veces al día durante 12 semanas.
Si el paciente ingresa al período de seguimiento de etiqueta abierta, iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrado de 6 a 9 veces por día hasta el final del estudio.
Otros nombres:
Iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrado de 6 a 9 veces al día durante 12 semanas.
Si el paciente ingresa al período de seguimiento de etiqueta abierta, iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrado de 6 a 9 veces por día hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: poder de iloprost 15
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Iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD)(R) System power disc-6 administrado de 6 a 9 veces al día durante 12 semanas.
Si el paciente ingresa al período de seguimiento de etiqueta abierta, iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrado de 6 a 9 veces por día hasta el final del estudio.
Otros nombres:
Iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrado de 6 a 9 veces al día durante 12 semanas.
Si el paciente ingresa al período de seguimiento de etiqueta abierta, iloprost 5 mcg administrado por I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administrado de 6 a 9 veces por día hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Período doble ciego: desde la primera inhalación del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas. Período de etiqueta abierta: desde el inicio hasta el final de la medicación de etiqueta abierta, la duración media de la exposición fue de 284,5 días.
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Número de eventos adversos
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Período doble ciego: desde la primera inhalación del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas. Período de etiqueta abierta: desde el inicio hasta el final de la medicación de etiqueta abierta, la duración media de la exposición fue de 284,5 días.
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Eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Período doble ciego: desde la primera inhalación del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas. Período de etiqueta abierta: desde el inicio hasta el final de la medicación de etiqueta abierta, la duración media de la exposición fue de 284,5 días.
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Número de eventos adversos graves
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Período doble ciego: desde la primera inhalación del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas. Período de etiqueta abierta: desde el inicio hasta el final de la medicación de etiqueta abierta, la duración media de la exposición fue de 284,5 días.
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Eventos adversos que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Período doble ciego: desde la primera inhalación del fármaco del estudio hasta la suspensión. Período de etiqueta abierta: desde el inicio de la medicación de etiqueta abierta hasta la interrupción, la duración media de la exposición fue de 284,5 días.
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Número de eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
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Período doble ciego: desde la primera inhalación del fármaco del estudio hasta la suspensión. Período de etiqueta abierta: desde el inicio de la medicación de etiqueta abierta hasta la interrupción, la duración media de la exposición fue de 284,5 días.
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Pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción prematura del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Período doble ciego: desde la primera inhalación del fármaco del estudio hasta la suspensión. Período de etiqueta abierta: desde el inicio de la medicación de etiqueta abierta hasta la interrupción, la duración media de la exposición fue de 284,5 días.
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Número de pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
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Período doble ciego: desde la primera inhalación del fármaco del estudio hasta la suspensión. Período de etiqueta abierta: desde el inicio de la medicación de etiqueta abierta hasta la interrupción, la duración media de la exposición fue de 284,5 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo promedio de inhalación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo promedio de inhalación de iloprost durante el período de doble ciego (es decir, la suma de la duración de cada inhalación dividida por el número de inhalaciones durante el período de doble ciego)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laila Rouault, MD, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-063A302
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