Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse Udvidelse af Iloprost Power 15 ved pulmonal arteriel hypertension (PROWESS 15 Ext)

10. september 2015 opdateret af: Actelion

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Iloprost inhalationsopløsning leveret af I-neb ved at bruge Power Disc-15 og Power Disc-6 hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension

Patienter med symptomatisk idiopatisk (IPAH) eller familiær (FPAH) pulmonal arteriel hypertension i New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV, naive over for PAH-behandling eller i øjeblikket behandlet med en stabil dosis af enten bosentan eller sildenafil, og som fuldfører PROWESS 15 vil blive tilmeldt PROWESS 15 Extension-studiet. Dette er en dobbeltblind (12 ugers), randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret iloprost power disc-15 og power disc-6 hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH). Efter afslutning af den dobbeltblindede periode vil patienterne blive indlæst i den åbne periode med iloprost power disc-15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7020
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Forenede Stater, 29072
        • Lexington Pulmonary & Critical Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • Central Utah Clinic, P.C.
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Respiratory Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care LLP
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LHK Universitatsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure,
  2. Patienter med symptomatisk idiopatisk eller familiær pulmonal arteriel hypertension i NYHA funktionsklasse II til IV, som har gennemført studie AC-063A301,
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulmonal arteriel hypertension relateret til enhver anden tilstand end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne,
  2. Pulmonal arteriel hypertension forbundet med signifikant venøs eller kapillær involvering (pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) > 15 mmHg), kendt pulmonal venookklusiv sygdom eller pulmonær kapillær hæmangiomatose,
  3. Moderat til svær obstruktiv lungesygdom: forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70 % og FEV1 < 65 % af forudsagt værdi efter bronkodilatatorindgivelse,
  4. Moderat til svær restriktiv lungesygdom: total lungekapacitet (TLC) < 60 % af forudsagt værdi,
  5. Gravide eller ammende kvinder,
  6. Systemisk hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved gentagne målinger),
  7. Systolisk blodtryk < 95 mmHg,
  8. Moderat til svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C,
  9. Kronisk nyreinsufficiens defineret ved serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller igangværende dialyse,
  10. Klinisk relevant blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning,
  11. Kendt overfølsomhed over for iloprost eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iloprost power 6
iloprost power 15
Medicin: iloprost
Iloprost 5 mcg leveret af I-neb(R) adaptiv aerosollevering (AAD)(R) System power disc-6 administreret 6 til 9 gange dagligt i 12 uger. Hvis patienten går ind i en åben opfølgningsperiode, iloprost 5 mcg leveret af I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administreret 6 til 9 gange om dagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ventavis
Medicin: iloprost
Iloprost 5 mcg leveret af I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administreret 6 til 9 gange dagligt i 12 uger. Hvis patienten går ind i en åben opfølgningsperiode, iloprost 5 mcg leveret af I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administreret 6 til 9 gange om dagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ventavis
Eksperimentel: iloprost power 15
Medicin: iloprost
Iloprost 5 mcg leveret af I-neb(R) adaptiv aerosollevering (AAD)(R) System power disc-6 administreret 6 til 9 gange dagligt i 12 uger. Hvis patienten går ind i en åben opfølgningsperiode, iloprost 5 mcg leveret af I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administreret 6 til 9 gange om dagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ventavis
Medicin: iloprost
Iloprost 5 mcg leveret af I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administreret 6 til 9 gange dagligt i 12 uger. Hvis patienten går ind i en åben opfølgningsperiode, iloprost 5 mcg leveret af I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 administreret 6 til 9 gange om dagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Dobbeltblind periode: fra første inhalation af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode. Åben-label-periode: fra starten til slutningen af ​​åben-label-medicin var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 284,5 dage.
Antal uønskede hændelser
Dobbeltblind periode: fra første inhalation af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode. Åben-label-periode: fra starten til slutningen af ​​åben-label-medicin var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 284,5 dage.
Behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dobbeltblind periode: fra første inhalation af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode. Åben-label-periode: fra starten til slutningen af ​​åben-label-medicin var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 284,5 dage.
Antal alvorlige bivirkninger
Dobbeltblind periode: fra første inhalation af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode. Åben-label-periode: fra starten til slutningen af ​​åben-label-medicin var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 284,5 dage.
Uønskede hændelser, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dobbeltblind periode: fra første inhalation af undersøgelseslægemidlet til seponering. Åben periode: fra starten af ​​åben medicin til seponering var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 284,5 dage.
Antal uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Dobbeltblind periode: fra første inhalation af undersøgelseslægemidlet til seponering. Åben periode: fra starten af ​​åben medicin til seponering var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 284,5 dage.
Patienter med uønskede hændelser, der fører til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Dobbeltblind periode: fra første inhalation af undersøgelseslægemidlet til seponering. Åben periode: fra starten af ​​åben medicin til seponering var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 284,5 dage.
Antal patienter med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Dobbeltblind periode: fra første inhalation af undersøgelseslægemidlet til seponering. Åben periode: fra starten af ​​åben medicin til seponering var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 284,5 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig indåndingstid
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig inhalationstid for iloprost i den dobbeltblindede periode (dvs. summen af ​​varigheden af ​​hver inhalation divideret med antallet af inhalationer i den dobbeltblindede periode)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Laila Rouault, MD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-063A302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner