肺動脈性高血圧症におけるイロプロスト パワー 15 の安全性研究の延長 (PROWESS 15 Ext)
2015年9月10日 更新者：Actelion
症候性肺動脈高血圧症患者を対象に、パワー ディスク-15 およびパワー ディスク-6 を使用して I-neb によって提供されるイロプロスト吸入溶液の安全性と忍容性を比較する多施設共同二重盲検ランダム化研究
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IVの症候性特発性（IPAH）または家族性（FPAH）肺動脈性肺高血圧症患者で、PAH治療歴がない、または現在安定用量のボセンタンまたはシルデナフィルで治療中で、PROWESS 15を完了している患者PROWESS 15 延長研究に登録されます。
これは、症候性肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者における吸入イロプロスト パワー ディスク-15 とパワー ディスク-6 の安全性と忍容性を比較する二重盲検（12 週間）ランダム化研究です。
二重盲検期間の完了後、患者はイロプロスト パワー ディスク-15 を使用する非盲検期間に入ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Institute for Medical Research
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7020
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School
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Utah
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American Fork、Utah、アメリカ、84003
- Central Utah Clinic, P.C.
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Respiratory Consultants
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Hospital & Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
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Graz、オーストリア、8036
- LHK Universitatsklinikum Graz
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント、
- AC-063A301試験を完了したNYHA機能クラスII～IVの症候性特発性または家族性肺動脈性肺高血圧症の患者、
- 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および研究薬の中止後28日間は適切な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 包含基準で指定されたもの以外の状態に関連する肺動脈性肺高血圧症、
- 重大な静脈または毛細血管の関与を伴う肺動脈性肺高血圧症（肺毛細血管楔入圧（PCWP）> 15 mmHg）、既知の肺静脈閉塞症、または肺毛細血管腫症、
- 中等度から重度の閉塞性肺疾患：気管支拡張薬投与後の1秒努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）<70%および予測値のFEV1<65%、
- 中等度から重度の拘束性肺疾患: 総肺活量 (TLC) < 予測値の 60%、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 全身性高血圧（繰り返し測定で収縮期血圧 > 160 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg）、
- 収縮期血圧 < 95 mmHg、
- 中等度から重度の肝障害、つまりチャイルド・ピューのクラスBまたはC、
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL (221 μmol/L) または継続的な透析によって定義される慢性腎不全、
- 臨床的に関連する出血性疾患または活動性出血、
- イロプロストまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イロプロストパワー6
イロプロストパワー15
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I-neb(R) アダプティブ エアロゾル デリバリー (AAD)(R) システム パワー ディスク-6 によって送達されるイロプロスト 5 mcg を 12 週間、1 日あたり 6 ～ 9 回投与します。
患者が非盲検追跡期間に入った場合、I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 によって送達されるイロプロスト 5 mcg が研究終了まで 1 日あたり 6 ～ 9 回投与されます。
他の名前：
I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 によって送達されるイロプロスト 5 mcg を 1 日あたり 6 ～ 9 回、12 週間投与します。
患者が非盲検追跡期間に入った場合、I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 によって送達されるイロプロスト 5 mcg が研究終了まで 1 日あたり 6 ～ 9 回投与されます。
他の名前：
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実験的：イロプロストパワー15
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I-neb(R) アダプティブ エアロゾル デリバリー (AAD)(R) システム パワー ディスク-6 によって送達されるイロプロスト 5 mcg を 12 週間、1 日あたり 6 ～ 9 回投与します。
患者が非盲検追跡期間に入った場合、I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 によって送達されるイロプロスト 5 mcg が研究終了まで 1 日あたり 6 ～ 9 回投与されます。
他の名前：
I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 によって送達されるイロプロスト 5 mcg を 1 日あたり 6 ～ 9 回、12 週間投与します。
患者が非盲検追跡期間に入った場合、I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 によって送達されるイロプロスト 5 mcg が研究終了まで 1 日あたり 6 ～ 9 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：二重盲検期間：治験薬の最初の吸入から12週間の治療期間の終了まで。非盲検期間：非盲検治療の開始から終了まで、平均暴露期間は 284.5 日でした。
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有害事象の数
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二重盲検期間：治験薬の最初の吸入から12週間の治療期間の終了まで。非盲検期間：非盲検治療の開始から終了まで、平均暴露期間は 284.5 日でした。
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治療中に発生した重篤な有害事象
時間枠：二重盲検期間：治験薬の最初の吸入から12週間の治療期間の終了まで。非盲検期間：非盲検治療の開始から終了まで、平均暴露期間は 284.5 日でした。
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重篤な有害事象の数
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二重盲検期間：治験薬の最初の吸入から12週間の治療期間の終了まで。非盲検期間：非盲検治療の開始から終了まで、平均暴露期間は 284.5 日でした。
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研究薬の早期中止につながる有害事象
時間枠：二重盲検期間：治験薬の最初の吸入から中止まで。非盲検期間：非盲検治療の開始から中止まで、平均曝露期間は 284.5 日でした。
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研究治療の中止に至った有害事象の数
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二重盲検期間：治験薬の最初の吸入から中止まで。非盲検期間：非盲検治療の開始から中止まで、平均曝露期間は 284.5 日でした。
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治験薬の早期中止につながる有害事象のある患者
時間枠：二重盲検期間：治験薬の最初の吸入から中止まで。非盲検期間：非盲検治療の開始から中止まで、平均曝露期間は 284.5 日でした。
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研究治療の中止に至った有害事象が発生した患者の数
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二重盲検期間：治験薬の最初の吸入から中止まで。非盲検期間：非盲検治療の開始から中止まで、平均曝露期間は 284.5 日でした。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均吸入時間
時間枠：12週間
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二重盲検期間中のイロプロストの平均吸入時間（つまり、各吸入期間の合計を二重盲検期間中の吸入回数で割ったもの）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Laila Rouault, MD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。