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Erweiterung der Sicherheitsstudie zu Iloprost Power 15 bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PROWESS 15 Ext)

10. September 2015 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der von I-neb verabreichten Iloprost-Inhalationslösung unter Verwendung von Power Disc-15 und Power Disc-6 bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie

Patienten mit symptomatischer idiopathischer (IPAH) oder familiärer (FPAH) pulmonaler arterieller Hypertonie der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA), die keine PAH-Behandlung erhalten haben oder derzeit mit einer stabilen Dosis von Bosentan oder Sildenafil behandelt werden und PROWESS 15 abschließen wird in die PROWESS 15-Erweiterungsstudie aufgenommen. Dies ist eine doppelblinde (12 Wochen), randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost Power Disc-15 und Power Disc-6 bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Nach Abschluss der Doppelblindphase werden die Patienten mit Iloprost Power Disc-15 in die Open-Label-Phase aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7020
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29072
        • Lexington Pulmonary & Critical Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • Central Utah Clinic, P.C.
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Respiratory Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care LLP
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LHK Universitatsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens,
  2. Patienten mit symptomatischer idiopathischer oder familiärer pulmonaler arterieller Hypertonie in den NYHA-Funktionsklassen II bis IV, die die Studie AC-063A301 abgeschlossen haben,
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen während der Studie und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit einer anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Erkrankungen,
  2. Pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit erheblicher venöser oder kapillärer Beteiligung (pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg), bekannter pulmonaler venöser Verschlusskrankheit oder pulmonaler kapillärer Hämangiomatose,
  3. Mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % und FEV1 < 65 % des vorhergesagten Werts nach Verabreichung eines Bronchodilatators,
  4. Mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des vorhergesagten Wertes,
  5. Schwangere oder stillende Frauen,
  6. Systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei wiederholter Messung),
  7. Systolischer Blutdruck < 95 mmHg,
  8. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C,
  9. Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) oder laufende Dialyse,
  10. Klinisch relevante Blutungsstörung oder aktive Blutung,
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Iloprost oder einen seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Iloprost Kraft 6
Iloprost Kraft 15
Arzneimittel: Iloprost
Iloprost 5 µg, verabreicht durch I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD)(R) System Power Disc-6, 12 Wochen lang 6 bis 9 Mal pro Tag verabreicht. Wenn der Patient in die offene Nachbeobachtungsphase eintritt, werden Iloprost 5 µg, verabreicht durch das I-neb(R)AAD(R) System Power Disc-15, 6 bis 9 Mal pro Tag bis zum Ende der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventavis
Arzneimittel: Iloprost
Iloprost 5 µg, verabreicht durch das I-neb(R)AAD(R) System Power Disc-15, 12 Wochen lang 6 bis 9 Mal täglich verabreicht. Wenn der Patient in die offene Nachbeobachtungsphase eintritt, werden Iloprost 5 µg, verabreicht durch das I-neb(R)AAD(R) System Power Disc-15, 6 bis 9 Mal pro Tag bis zum Ende der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventavis
Experimental: Iloprost Kraft 15
Arzneimittel: Iloprost
Iloprost 5 µg, verabreicht durch I-neb(R) Adaptive Aerosol Delivery (AAD)(R) System Power Disc-6, 12 Wochen lang 6 bis 9 Mal pro Tag verabreicht. Wenn der Patient in die offene Nachbeobachtungsphase eintritt, werden Iloprost 5 µg, verabreicht durch das I-neb(R)AAD(R) System Power Disc-15, 6 bis 9 Mal pro Tag bis zum Ende der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventavis
Arzneimittel: Iloprost
Iloprost 5 µg, verabreicht durch das I-neb(R)AAD(R) System Power Disc-15, 12 Wochen lang 6 bis 9 Mal täglich verabreicht. Wenn der Patient in die offene Nachbeobachtungsphase eintritt, werden Iloprost 5 µg, verabreicht durch das I-neb(R)AAD(R) System Power Disc-15, 6 bis 9 Mal pro Tag bis zum Ende der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: von der ersten Inhalation des Studienmedikaments bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Offener Zeitraum: Vom Beginn bis zum Ende der offenen Medikation betrug die mittlere Expositionsdauer 284,5 Tage.
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Doppelblindzeitraum: von der ersten Inhalation des Studienmedikaments bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Offener Zeitraum: Vom Beginn bis zum Ende der offenen Medikation betrug die mittlere Expositionsdauer 284,5 Tage.
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: von der ersten Inhalation des Studienmedikaments bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Offener Zeitraum: Vom Beginn bis zum Ende der offenen Medikation betrug die mittlere Expositionsdauer 284,5 Tage.
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Doppelblindzeitraum: von der ersten Inhalation des Studienmedikaments bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Offener Zeitraum: Vom Beginn bis zum Ende der offenen Medikation betrug die mittlere Expositionsdauer 284,5 Tage.
Unerwünschte Ereignisse, die zum vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: von der ersten Inhalation des Studienmedikaments bis zum Absetzen. Offener Zeitraum: Vom Beginn der offenen Medikation bis zum Absetzen betrug die mittlere Expositionsdauer 284,5 Tage.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Doppelblindzeitraum: von der ersten Inhalation des Studienmedikaments bis zum Absetzen. Offener Zeitraum: Vom Beginn der offenen Medikation bis zum Absetzen betrug die mittlere Expositionsdauer 284,5 Tage.
Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: von der ersten Inhalation des Studienmedikaments bis zum Absetzen. Offener Zeitraum: Vom Beginn der offenen Medikation bis zum Absetzen betrug die mittlere Expositionsdauer 284,5 Tage.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Doppelblindzeitraum: von der ersten Inhalation des Studienmedikaments bis zum Absetzen. Offener Zeitraum: Vom Beginn der offenen Medikation bis zum Absetzen betrug die mittlere Expositionsdauer 284,5 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Inhalationszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Inhalationszeit von Iloprost während der Doppelblindperiode (d. h. die Summe der Dauer jeder Inhalation geteilt durch die Anzahl der Inhalationen während der Doppelblindperiode)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Laila Rouault, MD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-063A302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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