Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение исследования безопасности Iloprost Power 15 при легочной артериальной гипертензии (PROWESS 15 Ext)

10 сентября 2015 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и переносимости ингаляционного раствора илопроста, доставляемого I-neb с использованием Power Disc-15 и Power Disc-6, у пациентов с симптоматической легочной артериальной гипертензией

Пациенты с симптоматической идиопатической (ИЛАГ) или семейной (СЛАГ) легочной артериальной гипертензией класса II–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ранее не получавшие лечения ЛАГ или получающие в настоящее время стабильную дозу бозентана или силденафила и завершившие исследование PROWESS 15 будут зачислены в дополнительное исследование PROWESS 15. Это двойное слепое (12 недель) рандомизированное исследование по сравнению безопасности и переносимости ингаляционного илопроста Power Disc-15 и Power Disc-6 у пациентов с симптоматической легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). После завершения двойного слепого периода пациенты будут включены в открытый период с применением илопроста Power Disc-15.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LHK Universitatsklinikum Graz
  • Германия
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7020
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Соединенные Штаты, 29072
        • Lexington Pulmonary & Critical Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • Central Utah Clinic, P.C.
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Respiratory Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной процедуры исследования,
  2. Пациенты с симптоматической идиопатической или семейной легочной артериальной гипертензией функционального класса II–IV по NYHA, прошедшие исследование AC-063A301,
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны использовать адекватный метод контрацепции во время исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Легочная артериальная гипертензия, связанная с любым состоянием, кроме указанных в критериях включения,
  2. Легочная артериальная гипертензия, связанная со значительным поражением вен или капилляров (давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) > 15 мм рт. ст.), известной легочной веноокклюзионной болезнью или гемангиоматозом легочных капилляров,
  3. Обструктивное заболевание легких от умеренной до тяжелой степени: объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 70% и ОФВ1 < 65% от прогнозируемого значения после введения бронхолитиков,
  4. От умеренной до тяжелой рестриктивной болезни легких: общая емкость легких (ОЕЛ) < 60% от прогнозируемого значения,
  5. Беременные или кормящие женщины,
  6. Системная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при повторном измерении),
  7. Систолическое артериальное давление < 95 мм рт.ст.,
  8. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс B или C по Чайлд-Пью,
  9. Хроническая почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или продолжающимся диализом,
  10. Клинически значимое нарушение свертываемости крови или активное кровотечение,
  11. Известная гиперчувствительность к илопросту или любому из его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: илопрост сила 6
илопрост сила 15
Лекарство: илопрост
Илопрост 5 мкг, доставляемый с помощью адаптивной аэрозольной доставки I-neb(R) (AAD)(R) System power disc-6, вводимой от 6 до 9 раз в день в течение 12 недель. Если пациент вступает в период открытого наблюдения, илопрост 5 мкг доставляется с помощью I-neb(R)AAD(R) System power disk-15, вводимого от 6 до 9 раз в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Вентавис
Лекарство: илопрост
Илопрост 5 мкг, доставляемый I-neb(R)AAD(R) System Power Disc-15, вводимый от 6 до 9 раз в день в течение 12 недель. Если пациент вступает в период открытого наблюдения, илопрост 5 мкг доставляется с помощью I-neb(R)AAD(R) System power disk-15, вводимого от 6 до 9 раз в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Вентавис
Экспериментальный: илопрост сила 15
Лекарство: илопрост
Илопрост 5 мкг, доставляемый с помощью адаптивной аэрозольной доставки I-neb(R) (AAD)(R) System power disc-6, вводимой от 6 до 9 раз в день в течение 12 недель. Если пациент вступает в период открытого наблюдения, илопрост 5 мкг доставляется с помощью I-neb(R)AAD(R) System power disk-15, вводимого от 6 до 9 раз в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Вентавис
Лекарство: илопрост
Илопрост 5 мкг, доставляемый I-neb(R)AAD(R) System Power Disc-15, вводимый от 6 до 9 раз в день в течение 12 недель. Если пациент вступает в период открытого наблюдения, илопрост 5 мкг доставляется с помощью I-neb(R)AAD(R) System power disk-15, вводимого от 6 до 9 раз в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Вентавис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Двойной слепой период: от первой ингаляции исследуемого препарата до окончания 12-недельного периода лечения. Открытый период: от начала до конца открытого лечения средняя продолжительность воздействия составила 284,5 дня.
Количество нежелательных явлений
Двойной слепой период: от первой ингаляции исследуемого препарата до окончания 12-недельного периода лечения. Открытый период: от начала до конца открытого лечения средняя продолжительность воздействия составила 284,5 дня.
Серьезные нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: Двойной слепой период: от первой ингаляции исследуемого препарата до окончания 12-недельного периода лечения. Открытый период: от начала до конца открытого лечения средняя продолжительность воздействия составила 284,5 дня.
Количество серьезных нежелательных явлений
Двойной слепой период: от первой ингаляции исследуемого препарата до окончания 12-недельного периода лечения. Открытый период: от начала до конца открытого лечения средняя продолжительность воздействия составила 284,5 дня.
Нежелательные явления, приведшие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Двойной слепой период: от первой ингаляции исследуемого препарата до прекращения приема. Открытый период: от начала открытого лечения до прекращения, средняя продолжительность воздействия составила 284,5 дня.
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению исследуемого лечения
Двойной слепой период: от первой ингаляции исследуемого препарата до прекращения приема. Открытый период: от начала открытого лечения до прекращения, средняя продолжительность воздействия составила 284,5 дня.
Пациенты с нежелательными явлениями, приведшими к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Двойной слепой период: от первой ингаляции исследуемого препарата до прекращения приема. Открытый период: от начала открытого лечения до прекращения, средняя продолжительность воздействия составила 284,5 дня.
Количество пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого лечения
Двойной слепой период: от первой ингаляции исследуемого препарата до прекращения приема. Открытый период: от начала открытого лечения до прекращения, средняя продолжительность воздействия составила 284,5 дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время вдоха
Временное ограничение: 12 недель
Среднее время ингаляции илопроста в течение двойного слепого периода (т. е. сумма продолжительности каждой ингаляции, деленная на количество ингаляций в течение двойного слепого периода)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laila Rouault, MD, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-063A302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться