Rozszerzenie badania bezpieczeństwa Iloprost Power 15 w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PROWESS 15 Ext)
10 września 2015 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję roztworu do inhalacji Iloprostu dostarczanego przez I-neb z wykorzystaniem dysków Power Disc-15 i Power Disc-6 u pacjentów z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym
Pacjenci z objawowym idiopatycznym (IPAH) lub rodzinnym (FPAH) tętniczym nadciśnieniem płucnym w klasie od II do IV według New York Heart Association (NYHA), wcześniej nieleczeni PAH lub obecnie leczeni stabilną dawką bozentanu lub syldenafilu, którzy ukończyli badanie PROWESS 15 zostanie włączony do badania PROWESS 15 Extension.
Jest to podwójnie ślepe (12 tygodni), randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego iloprostu power disc-15 i power disc-6 u pacjentów z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).
Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby pacjenci zostaną włączeni do okresu otwartej próby z użyciem iloprostu power disc-15.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LHK Universitatsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Institute for Medical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7020
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- Central Utah Clinic, P.C.
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Respiratory Consultants
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania,
- Pacjenci z objawowym idiopatycznym lub rodzinnym tętniczym nadciśnieniem płucnym w II do IV klasie czynnościowej NYHA, którzy ukończyli badanie AC-063A301,
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Tętnicze nadciśnienie płucne związane z jakimkolwiek stanem innym niż określony w kryteriach włączenia,
- Tętnicze nadciśnienie płucne związane ze znacznym zajęciem żył lub naczyń włosowatych (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) > 15 mmHg), znana choroba zarostowa żył płucnych lub naczyniakowatość naczyń włosowatych płuc,
- Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70% i FEV1 < 65% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela,
- Umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc: całkowita pojemność płuc (TLC) < 60% wartości należnej,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg przy powtarzanym pomiarze),
- Skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg,
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha,
- Przewlekła niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) lub trwająca dializa,
- Klinicznie istotna skaza krwotoczna lub czynne krwawienie,
- Znana nadwrażliwość na iloprost lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: moc iloprostu 6
moc iloprostu 15
|
Iloprost 5 mcg dostarczany przez I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD)® System power disc-6 podawany 6 do 9 razy dziennie przez 12 tygodni.
Jeśli pacjent wchodzi w okres obserwacji otwartej, iloprost 5 mcg dostarczany przez I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podawany 6 do 9 razy dziennie do końca badania.
Inne nazwy:
Iloprost 5 mcg dostarczany przez I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podawany 6 do 9 razy dziennie przez 12 tygodni.
Jeśli pacjent wchodzi w okres obserwacji otwartej, iloprost 5 mcg dostarczany przez I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podawany 6 do 9 razy dziennie do końca badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: moc iloprostu 15
|
Iloprost 5 mcg dostarczany przez I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD)® System power disc-6 podawany 6 do 9 razy dziennie przez 12 tygodni.
Jeśli pacjent wchodzi w okres obserwacji otwartej, iloprost 5 mcg dostarczany przez I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podawany 6 do 9 razy dziennie do końca badania.
Inne nazwy:
Iloprost 5 mcg dostarczany przez I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podawany 6 do 9 razy dziennie przez 12 tygodni.
Jeśli pacjent wchodzi w okres obserwacji otwartej, iloprost 5 mcg dostarczany przez I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podawany 6 do 9 razy dziennie do końca badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby: od pierwszej inhalacji badanego leku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia. Okres otwartej próby: od początku do końca otwartej próby leczenia, średni czas ekspozycji wynosił 284,5 dnia.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Okres podwójnie ślepej próby: od pierwszej inhalacji badanego leku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia. Okres otwartej próby: od początku do końca otwartej próby leczenia, średni czas ekspozycji wynosił 284,5 dnia.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby: od pierwszej inhalacji badanego leku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia. Okres otwartej próby: od początku do końca otwartej próby leczenia, średni czas ekspozycji wynosił 284,5 dnia.
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Okres podwójnie ślepej próby: od pierwszej inhalacji badanego leku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia. Okres otwartej próby: od początku do końca otwartej próby leczenia, średni czas ekspozycji wynosił 284,5 dnia.
|
|
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby: od pierwszej inhalacji badanego leku do odstawienia leku. Okres otwartej próby: od rozpoczęcia otwartej próby leczenia do przerwania leczenia, średni czas ekspozycji wynosił 284,5 dnia.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w ramach badania
|
Okres podwójnie ślepej próby: od pierwszej inhalacji badanego leku do odstawienia leku. Okres otwartej próby: od rozpoczęcia otwartej próby leczenia do przerwania leczenia, średni czas ekspozycji wynosił 284,5 dnia.
|
|
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby: od pierwszej inhalacji badanego leku do odstawienia leku. Okres otwartej próby: od rozpoczęcia otwartej próby leczenia do przerwania leczenia, średni czas ekspozycji wynosił 284,5 dnia.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania
|
Okres podwójnie ślepej próby: od pierwszej inhalacji badanego leku do odstawienia leku. Okres otwartej próby: od rozpoczęcia otwartej próby leczenia do przerwania leczenia, średni czas ekspozycji wynosił 284,5 dnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas inhalacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni czas inhalacji iloprostu w okresie podwójnie ślepej próby (tj. suma czasu trwania każdej inhalacji podzielona przez liczbę inhalacji w okresie podwójnie ślepej próby)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laila Rouault, MD, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-063A302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .