정형외과 수술 후 급성 수술 후 통증에 대한 PMI-150(Intranasal Ketamine) 반복 투여의 안전성 및 유효성
2012년 1월 10일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
정형외과 외상, 부상 또는 수술 후 급성 수술 후 통증을 치료하기 위한 PMI-150(비강내 케타민) 반복 투여의 안전성 및 진통 효능에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구.
이 연구 연구의 목적은 정형외과적 외상, 부상 또는 수술 후 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 PMI-150(비강내 케타민)의 안전성 및 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 PMI-150(비강내 케타민) 또는 위약에 무작위로 배정되며 반복 투여를 받고 안전성과 효능에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Jefferson Clinic
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- Shoals Clinical Research
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Sheffield, Alabama, 미국, 25660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, CA
- Vertex Clinical Research
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Davis, California, 미국, 95616
- California Clinical Research
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- JDP Medical
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30350
- Southeastern Center for Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegehny Pain Management
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 선택적 정형외과 수술 또는 시술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 환자는 이 연구에 들어간 후 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 받았거나 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
시간 0에서 PMI-150(비강내 케타민) 및 그 이후 지정된 시점.
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PMI-150(비강내 케타민) 시간 0 및 이후 예정된 시간.
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위약 비교기: 2
시간 0에서의 위약 및 그 이후의 지정된 시점.
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시간 0에서 위약(비강내) 및 이후 예정된 시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도 차이 측정
기간: 0~6시간
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KET-017
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PMI-150(비강내 케타민)에 대한 임상 시험
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Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨