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Seguridad y eficacia de dosis repetidas de PMI-150 (ketamina intranasal) en el dolor posoperatorio agudo después de cirugía ortopédica

10 de enero de 2012 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia analgésica de dosis repetidas de PMI-150 (ketamina intranasal) para tratar el dolor posoperatorio agudo después de un traumatismo, lesión o cirugía ortopédica.

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia analgésica de PMI-150 (ketamina intranasal) en comparación con un placebo en pacientes con dolor posoperatorio agudo después de un traumatismo, lesión o cirugía ortopédica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar a PMI-150 (ketamina intranasal) o placebo y recibirán dosis repetidas y se evaluará su seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Jefferson Clinic
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Shoals Clinical Research
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 25660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, CA
        • Vertex Clinical Research
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • California Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • JDP Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegehny Pain Management
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente está programado para una cirugía o procedimiento ortopédico electivo

Criterio de exclusión:

  • el paciente ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde que entró en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PMI-150 (ketamina intranasal) en el tiempo 0 y puntos de tiempo especificados posteriormente.
Droga: PMI-150 (ketamina intranasal)
PMI-150 (ketamina intranasal) en el tiempo 0 y horarios programados a partir de entonces.
Comparador de placebos: 2
Placebo en el tiempo 0 y puntos de tiempo especificados a partir de entonces.
Droga: Placebo
Placebo (intranasal) en el tiempo 0 y tiempos programados a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de la diferencia de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0-6 horas
0-6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KET-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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