Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av upprepade doser av PMI-150 (intranasal ketamin) vid akut postoperativ smärta efter ortopedisk kirurgi

10 januari 2012 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomiserad, multipelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet och smärtstillande effekt av upprepad dosering av PMI-150 (intranasal ketamin) för att behandla akut postoperativ smärta efter ortopediskt trauma, skada eller kirurgi.

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och analgetisk effekt av PMI-150 (intranasal ketamin) jämfört med placebo hos patienter med akut postoperativ smärta efter ortopediskt trauma, skada eller operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas PMI-150 (intranasal ketamin) eller placebo och kommer att få upprepade doser och utvärderas med avseende på säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Jefferson Clinic
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Shoals Clinical Research
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 25660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, CA
        • Vertex Clinical Research
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • California Clinical Research
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • JDP Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegehny Pain Management
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten är schemalagd för elektiv ortopedisk kirurgi eller ingrepp

Exklusions kriterier:

  • patienten har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter att ha deltagit i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
PMI-150 (intranasal ketamin) vid tidpunkt 0 och specificerade tidpunkter därefter.
Läkemedel: PMI-150 (intranasal ketamin)
PMI-150 (intranasal ketamin) vid tidpunkt 0 och schemalagda tider därefter.
Placebo-jämförare: 2
Placebo vid tidpunkt 0 och specificerade tidpunkter därefter.
Läkemedel: Placebo
Placebo (intranasal) vid tidpunkt 0 och schemalagda tider därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på skillnad i smärtintensitet
Tidsram: 0-6 timmar
0-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KET-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på PMI-150 (intranasal ketamin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera