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Segurança e eficácia de doses repetidas de PMI-150 (cetamina intranasal) na dor aguda pós-operatória após cirurgia ortopédica

10 de janeiro de 2012 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia analgésica da dosagem repetida de PMI-150 (cetamina intranasal) para tratar a dor pós-operatória aguda após trauma ortopédico, lesão ou cirurgia.

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia analgésica do PMI-150 (cetamina intranasal) em comparação com o placebo em pacientes com dor pós-operatória aguda após trauma ortopédico, lesão ou cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão designados aleatoriamente para PMI-150 (cetamina intranasal) ou placebo e receberão doses repetidas e serão avaliados quanto à segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Jefferson Clinic
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Shoals Clinical Research
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 25660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, CA
        • Vertex Clinical Research
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • California Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • JDP Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegehny Pain Management
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente está agendado para cirurgia ou procedimento ortopédico eletivo

Critério de exclusão:

  • o paciente recebeu um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde a entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PMI-150 (cetamina intranasal) no tempo 0 e pontos de tempo especificados posteriormente.
Medicamento: PMI-150 (cetamina intranasal)
PMI-150 (cetamina intranasal) no tempo 0 e horários programados a partir de então.
Comparador de Placebo: 2
Placebo no tempo 0 e pontos de tempo especificados posteriormente.
Medicamento: Placebo
Placebo (intranasal) no tempo 0 e horários agendados posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas da diferença de intensidade da dor
Prazo: 0-6 horas
0-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KET-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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