Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost opakovaných dávek PMI-150 (intranazální ketamin) u akutní pooperační bolesti po ortopedické chirurgii

10. ledna 2012 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, vícecentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a analgetické účinnosti opakovaného podávání PMI-150 (intranazální ketamin) k léčbě akutní pooperační bolesti po ortopedickém traumatu, poranění nebo operaci.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a analgetickou účinnost PMI-150 (intranazální ketamin) ve srovnání s placebem u pacientů s akutní pooperační bolestí po ortopedickém traumatu, poranění nebo operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně přiřazeni k PMI-150 (intranazální ketamin) nebo placebu a budou dostávat opakované dávky a bude hodnocena bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Jefferson Clinic
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Shoals Clinical Research
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 25660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, CA
        • Vertex Clinical Research
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • California Clinical Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • JDP Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegehny Pain Management
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient je naplánován na elektivní ortopedickou operaci nebo výkon

Kritéria vyloučení:

  • pacient dostal hodnocený lék nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od vstupu do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PMI-150 (intranasální ketamin) v čase 0 a poté ve specifikovaných časových bodech.
Lék: PMI-150 (intranazální ketamin)
PMI-150 (intranasální ketamin) v čase 0 a poté v plánovaných časech.
Komparátor placeba: 2
Placebo v čase 0 a poté ve specifikovaných časových bodech.
Lék: Placebo
Placebo (intranazální) v čase 0 a poté v plánovaných časech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry rozdílu intenzity bolesti
Časové okno: 0-6 hodin
0-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na PMI-150 (intranazální ketamin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit