Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность повторных доз PMI-150 (интраназальный кетамин) при острой послеоперационной боли после ортопедической хирургии

10 января 2012 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и обезболивающей эффективности повторного введения PMI-150 (интраназального кетамина) для лечения острой послеоперационной боли после ортопедической травмы, травмы или операции.

Целью данного исследования является оценка безопасности и обезболивающей эффективности PMI-150 (интраназальный кетамин) по сравнению с плацебо у пациентов с острой послеоперационной болью после ортопедической травмы, травмы или хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет случайным образом назначен PMI-150 (интраназальный кетамин) или плацебо, и они будут получать повторные дозы и оцениваться на безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Jefferson Clinic
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Shoals Clinical Research
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 25660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, CA
        • Vertex Clinical Research
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • California Clinical Research
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • JDP Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegehny Pain Management
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенту назначена плановая ортопедическая операция или процедура

Критерий исключения:

  • пациент получил исследуемый препарат или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
PMI-150 (интраназальный кетамин) в момент времени 0 и указанные моменты времени после этого.
Лекарство: PMI-150 (интраназальный кетамин)
PMI-150 (интраназальный кетамин) в момент времени 0 и запланированное время после этого.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо в момент времени 0 и указанные моменты времени после этого.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (интраназально) в момент времени 0 и запланированное время после этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели разницы интенсивности боли
Временное ограничение: 0-6 часов
0-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KET-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PMI-150 (интраназальный кетамин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться