- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00710385
Suboxone 대 Subutex의 남용 책임
2016년 10월 11일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
부프레노르핀을 유지하는 정맥 주사 약물 사용자에서 부프레노르핀 대 부프레노르핀/날록손의 강화 효과(P05207)
이 연구는 설하 부프레노르핀에 물리적으로 의존하는 개인의 정맥 내 부프레노르핀 및 부프레노르핀/날록손의 남용 책임을 비교하도록 설계되었습니다.
우리는 부프레노르핀/날록손의 남용 가능성이 부프레노르핀 단독의 경우보다 낮다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
약물 의존은 특히 헤로인과 관련된 오피오이드 의존이 주요 구성 요소인 주요 국제 공중 보건 문제입니다.
오피오이드 의존성은 전 세계적으로 약 1,300만 명의 주사 약물 사용자(IDU)에게 영향을 미칩니다.
비의료 약물 사용과 관련된 질병 치료를 위한 높은 의료 서비스 비용과 약물 관련 행동의 사회에 대한 높은 비용으로 인해 연구자들은 오피오이드 의존에 대한 새로운 약물 및 치료 전략을 모색하게 되었습니다.
뮤-아편 수용체 부분 작용제이자 카파-아편 수용체 길항제인 부프레노르핀은 효과적인 아편 의존성 치료에 대한 접근을 확대하는 데 중요한 역할을 한 새로운 약물 중 하나입니다.
Subutex(부프레노르핀 단독) 또는 Suboxone(부프레노르핀과 날록손의 조합)으로 사용할 수 있습니다.
일반적으로 부프레노르핀의 남용 가능성은 낮다고 생각되지만, 많은 국가에서 부프레노르핀의 불법 전환과 부프레노르핀 남용자의 인구 증가가 보고되었습니다.
이론적으로 Suboxone은 남용 가능성이 낮습니다.
규정에 따라 설하로 사용하는 경우 흡수되는 날록손의 양은 미미합니다.
그러나 환자가 알약을 부수고 약물을 주사하거나 냄새를 맡으려고 하면 날록손이 오피오이드 길항제로서 효과가 나타나며 전체 오피오이드 작용제에 의존하는 개인의 금단 징후 및 증상을 촉진하고/하거나 부프레노르핀의 다행감 효과를 약화시킬 수 있습니다. 그것은 또한 약물에 포함되어 있습니다.
현재까지 약물 자가 투여 프로토콜을 사용하여 인간에서 부프레노르핀의 남용 가능성을 평가한 실험실 연구는 거의 없습니다.
우리는 부프레노르핀 유지 주입 약물 사용자(IDU)에서 IV 부프레노르핀/날록손과 비교하여 정맥 내(IV) 부프레노르핀의 남용 가능성을 평가할 것을 제안하고 있으며, 자가 관리 절차를 오피오이드 효과의 다른 측정과 통합합니다.
제안된 연구는 부프레노르핀 남용자에 의한 IV 부프레노르핀의 자가 투여에 영향을 미치는 조건을 조사할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 서로 다른 용량의 설하 부프레노르핀(2, 8 및 24mg/일)을 유지한 IDU에서 IV 부프레노르핀 및 IV 부프레노르핀/날록손의 강화 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 IV 부프레노르핀과 IV 부프레노르핀/날록손의 주관적, 성능 및 생리학적 효과를 비교하는 것입니다.
IV 투여 위약(식염수), 날록손 단독 및 헤로인 단독은 각각 중립, 음성 및 양성 대조군 조건으로 테스트됩니다.
참가자(N=12 완료자)는 7~8주간의 연구 동안 입원 환자 유닛(일반 임상 연구 유닛, GCRU)에 거주하게 됩니다.
이 연구는 오피오이드 의존 개인을 부프레노르핀으로 치료하는 임상의에게 유용한 정보를 제공할 것이며, 중요하게는 인간 기능의 여러 척도에 대한 부프레노르핀의 남용 가능성 및 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤로인 의존에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 기준
- 주요 기분, 정신병 또는 불안 장애 없음
- 신체적으로 건강하다
- 연구 절차 수행 가능
- 21-45세
- 정상 체중
- i.v.의 현재 사용 제안된 연구에서 사용된 양 및/또는 빈도를 충족하거나 초과하는 오피오이드(1회당 헤로인 1-2봉지, 적어도 하루에 두 번)
- 최소 4 mg i.v. 자가 투여 용량 증량 단계 동안 위약 수준 이상의 부프레노르핀
제외 기준:
- 오피오이드, 니코틴 또는 카페인 이외의 약물 의존성에 대한 DSM IV 기준
- 치료를 요청하는 참가자
- 가석방 또는 보호관찰 대상자
- 임신 또는 수유
- 6개월 이내의 출산, 유산 또는 낙태
- 심각한 폭력적 행동의 현재 또는 최근 이력
- 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 오피오이드 의존성 이외의 현재 주요 축 I 정신병리(예: 기능 장애 또는 자살 위험이 있는 기분 장애, 정신분열증)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
- 중대한 자살 위험
- 현재 만성 통증
- 오피오이드에 대한 민감성, 알레르기 또는 금기
- 메타돈, 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 조합에 대한 현재 또는 최근(지난 30일) 신체적 의존성 또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤로인
헤로인 25mg.
참가자가 2, 8 및 24 설하(SL) Bup 유지 조건 미만인 동안 정맥 내 투여.
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헤로인(25mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 날록손
날록손(NAL) .4
mg.
참가자가 2, 8 및 24 설하(SL) Bup 유지 조건 미만인 동안 정맥 내 투여.
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.4mg
다른 이름들:
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실험적: 낮은 Bup 복용량
자격 단계 동안 최대 8mg의 Bup을 투여한 참가자를 위한 (4mg 및 8mg의 부프레노르핀) 투여 그룹을 결합했습니다.
참가자가 2, 8 및 24 설하(SL) Bup 유지 조건 미만인 동안 정맥 내 투여.
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4mg 및 8mg
다른 이름들:
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실험적: 낮은 Bup/Nal 복용량
자격 단계 동안 최대 8mg의 Bup을 투여한 참가자를 위한 (4/1mg 및 8/2mg의 부프레노르핀 + 날록손)의 결합 투여 그룹.
참가자가 2, 8 및 24 설하(SL) Bup 유지 조건 미만인 동안 정맥 내 투여.
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부프레노르핀/날록손 4/1mg, 8/2mg
다른 이름들:
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실험적: 높은 Bup 복용량
자격 단계 동안 최대 16mg의 Bup을 투여한 참가자를 위한 (Bup 8mg 및 16mg)의 결합 투여 그룹.
참가자가 2, 8 및 24 설하(SL) Bup 유지 조건 미만인 동안 정맥 내 투여.
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8mg 및 16mg
다른 이름들:
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실험적: 높은 Bup/Nal 복용량
자격 단계 동안 최대 16mg의 Bup을 투여한 참가자를 위한 (8/2mg 및 16/4mg의 부프레노르핀 + 날록손)의 결합 투여 그룹.
참가자가 2, 8 및 24 설하(SL) Bup 유지 조건 미만인 동안 정맥 내 투여.
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부프레노르핀/날록손 8/2mg, 16/4mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정맥 위약(PCB) 투여.
참가자가 2, 8 및 24 설하(SL) Bup 유지 조건 미만인 동안 정맥 내 투여.
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위약 대조군 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약의 중단점
기간: 7개의 IV 실험 용량 각각에 따른 단일 측정
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약물의 강화 효과 측정.
"중단점"은 참가자가 약물을 받기 위해 작동 작업 수행(마우스 클릭)을 중지하는 지점입니다.
따라서 보고된 중단점은 참가자가 테스트 중인 용량을 받기 위해 수행하려는 총 작업량입니다.
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7개의 IV 실험 용량 각각에 따른 단일 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마약 "좋아요"
기간: 전체 3시간 세션 동안 약물 투여 후 얻은 피크(가장 높은) 등급
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0-100의 척도에서 그들이 방금 받은 복용량을 얼마나 "좋아"하는지에 대한 참가자의 주관적인 평가.
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전체 3시간 세션 동안 약물 투여 후 얻은 피크(가장 높은) 등급
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandra D Comer, PhD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 피어 리뷰 저널에 게시되었습니다.
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