- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00710385
Misbruik aansprakelijkheid van Suboxone versus Subutex
11 oktober 2016 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Versterkende effecten van intraveneus buprenorfine versus buprenorfine/naloxon bij door buprenorfine onderhouden intraveneuze drugsgebruikers (P05207)
De studie is opgezet om de risico's van misbruik van intraveneus buprenorfine en buprenorfine/naloxon te vergelijken bij personen die fysiek afhankelijk zijn van sublinguaal buprenorfine.
Onze hypothese is dat de kans op misbruik van buprenorfine/naloxon lager is dan die van buprenorfine alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Drugsverslaving is een groot internationaal probleem voor de volksgezondheid waarvan opioïdenafhankelijkheid, met name heroïne, een belangrijk onderdeel is.
Opioïdenafhankelijkheid treft naar schatting 13 miljoen gebruikers van injectiedrugs (ID's) wereldwijd.
De hoge kosten voor de gezondheidszorg voor de behandeling van ziekten die verband houden met niet-medicinaal drugsgebruik en de hoge kosten voor de samenleving van drugsgerelateerd gedrag hebben onderzoekers ertoe aangezet nieuwe medicijnen en behandelingsstrategieën voor opioïdenverslaving te zoeken.
Buprenorfine, een partiële agonist van de mu-opiaatreceptor en een kappa-opiaatreceptorantagonist, is zo'n nieuw medicijn dat een belangrijke rol heeft gespeeld bij het uitbreiden van de toegang tot effectieve behandeling van opioïdenverslaving.
Het is verkrijgbaar als Subutex (alleen buprenorfine) of Suboxone (een combinatie van buprenorfine en naloxon).
Hoewel algemeen wordt aangenomen dat het misbruikpotentieel van buprenorfine laag is, hebben tal van landen melding gemaakt van ongeoorloofd misbruik van buprenorfine en een groeiende populatie buprenorfinemisbruikers.
Theoretisch zou Suboxone een lager misbruikpotentieel hebben.
Bij sublinguaal gebruik, zoals voorgeschreven, is de hoeveelheid geabsorbeerd naloxon verwaarloosbaar.
Als een patiënt echter de tablet verpulvert en probeert de medicatie te injecteren of op te snuiven, wordt de naloxon werkzaam als opioïde-antagonist en kan ontwenningsverschijnselen en -symptomen veroorzaken bij personen die afhankelijk zijn van volledige opioïde-agonisten en/of de euforische effecten van buprenorfine verzwakken. dat zit ook in de medicatie.
Tot op heden hebben weinig laboratoriumonderzoeken de mogelijkheid van misbruik van buprenorfine bij mensen geëvalueerd met behulp van een protocol voor zelftoediening van geneesmiddelen.
We stellen voor om het misbruikpotentieel van intraveneuze (IV) buprenorfine te evalueren in vergelijking met IV buprenorfine/naloxon bij gebruikers van door buprenorfine onderhouden injectiedrugs (ID's), waarbij procedures voor zelftoediening worden opgenomen in andere metingen van opioïde-effecten.
De voorgestelde studie zal de omstandigheden onderzoeken die van invloed zijn op de zelftoediening van IV buprenorfine door misbruikers van buprenorfine.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de versterkende effecten van intraveneus buprenorfine en intraveneus buprenorfine/naloxon bij intraveneuze drugsgebruikers die op verschillende doses sublinguaal buprenorfine (2, 8 en 24 mg/dag) worden gehouden.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de subjectieve, prestatie- en fysiologische effecten van intraveneuze buprenorfine en intraveneuze buprenorfine/naloxon.
IV-toegediende placebo (zoutoplossing), alleen naloxon en alleen heroïne zullen worden getest als respectievelijk neutrale, negatieve en positieve controlecondities.
Deelnemers (N=12 voltooiers) verblijven tijdens een onderzoek van 7 tot 8 weken op een intramurale afdeling (de General Clinical Research Unit, GCRU).
Dit onderzoek zal nuttige informatie opleveren voor clinici die opioïde-afhankelijke personen behandelen met buprenorfine, en belangrijker nog, het zal informatie verschaffen over het misbruikpotentieel en de effecten van buprenorfine op meerdere metingen van het menselijk functioneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding (DSM) IV-criteria voor heroïneafhankelijkheid
- Geen ernstige stemmings-, psychotische of angststoornis
- Lichamelijk gezond
- In staat om studieprocedures uit te voeren
- 21-45 jaar
- Normaal lichaamsgewicht
- Huidig gebruik van i.v. opioïden in hoeveelheden en/of frequenties die overeenkomen met of hoger zijn dan die gebruikt in de voorgestelde studie (1-2 zakjes heroïne per gelegenheid, minstens tweemaal per dag)
- Dien ten minste 4 mg i.v. buprenorfine boven de placebospiegels tijdens de dosisaanloopfase
Uitsluitingscriteria:
- DSM IV-criteria voor afhankelijkheid van andere drugs dan opioïden, nicotine of cafeïne
- Deelnemers die om behandeling vragen
- Deelnemers met voorwaardelijke vrijlating of proeftijd
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geboorte, miskraam of abortus binnen 6 maanden
- Huidige of recente geschiedenis van aanzienlijk gewelddadig gedrag
- Huidige belangrijke As I-psychopathologie, anders dan afhankelijkheid van opioïden (bijv. stemmingsstoornis met functionele beperkingen of suïciderisico, schizofrenie), die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren
- aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal
- Aanzienlijk zelfmoordrisico
- Huidige chronische pijn
- Gevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor opioïden
- Huidige of recente (afgelopen 30 dagen) lichamelijke afhankelijkheid van of behandeling met methadon, buprenorfine of de buprenorfine/naloxon-combinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heroïne
Heroïne 25 mg.
Intraveneus toegediend, terwijl deelnemers onder 2, 8 en 24 sublinguale (SL) Bup-onderhoudsomstandigheden waren.
|
Heroïne (25 mg)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naloxon
Naloxon (NAL) .4
mg.
Intraveneus toegediend, terwijl deelnemers onder 2, 8 en 24 sublinguale (SL) Bup-onderhoudsomstandigheden waren.
|
0,4 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage Bup-dosis
Gecombineerde doseringsgroepen van (4 mg en 8 mg Buprenorfine) voor deelnemers die tijdens de kwalificatiefase maximaal 8 mg Bup hebben toegediend.
Intraveneus toegediend, terwijl deelnemers onder 2, 8 en 24 sublinguale (SL) Bup-onderhoudsomstandigheden waren.
|
4 en 8 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage Bup/Nal-dosis
Gecombineerde doseringsgroepen van (4/1 mg en 8/2 mg Buprenorfine + Naloxon) voor deelnemers die tijdens de kwalificatiefase maximaal 8 mg Bup hebben toegediend.
Intraveneus toegediend, terwijl deelnemers onder 2, 8 en 24 sublinguale (SL) Bup-onderhoudsomstandigheden waren.
|
Buprenorfine/Naloxon 4/1 mg, 8/2 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge Bup-dosis
Gecombineerde doseringsgroepen van (8 mg en 16 mg Bup) voor deelnemers die tijdens de kwalificatiefase maximaal 16 mg Bup hebben toegediend.
Intraveneus toegediend, terwijl deelnemers onder 2, 8 en 24 sublinguale (SL) Bup-onderhoudsomstandigheden waren.
|
8 mg en 16 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge Bup/Nal-dosis
Gecombineerde doseringsgroepen van (8/2 mg en 16/4 mg Buprenorfine + Naloxon) voor deelnemers die tijdens de kwalificatiefase maximaal 16 mg Bup hebben toegediend.
Intraveneus toegediend, terwijl deelnemers onder 2, 8 en 24 sublinguale (SL) Bup-onderhoudsomstandigheden waren.
|
Buprenorfine/Naloxon 8/2 mg, 16/4 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze placebo (PCB) toediening.
Intraveneus toegediend, terwijl deelnemers onder 2, 8 en 24 sublinguale (SL) Bup-onderhoudsomstandigheden waren.
|
Placebocontrole toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het breekpunt van medicijnen
Tijdsspanne: Enkele meting na elk van de 7 IV experimentele doses
|
Maatstaf voor de versterkende effecten van een medicijn.
Het "breekpunt" is het punt waarop de deelnemer stopt met het uitvoeren van een operante taak (klik op een muis) om het medicijn te ontvangen.
Daarom is het gerapporteerde breekpunt de totale hoeveelheid werk die de deelnemer bereid was te verrichten om de geteste dosis te ontvangen
|
Enkele meting na elk van de 7 IV experimentele doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddel "liken"
Tijdsspanne: Piek (hoogste) beoordeling verkregen na medicijntoediening gedurende de gehele sessie van 3 uur
|
De subjectieve beoordelingen van deelnemers over hoe leuk ze de dosis die ze zojuist hebben gekregen op een schaal van 0 -100 "leuk vinden".
|
Piek (hoogste) beoordeling verkregen na medicijntoediening gedurende de gehele sessie van 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra D Comer, PhD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
- Heroïne
Andere studie-ID-nummers
- 5518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .