- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00710385
Väärinkäyttövastuu Suboxone Versus Subutex
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Laskimonsisäisen buprenorfiinin ja buprenorfiinin/naloksonin vaikutusten vahvistaminen buprenorfiinilla ylläpidetyillä suonensisäisten lääkkeiden käyttäjillä (P05207)
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan suonensisäisen buprenorfiinin ja buprenorfiinin/naloksonin väärinkäyttövastuita henkilöillä, jotka ovat fyysisesti riippuvaisia sublingvaalisesta buprenorfiinista.
Oletamme, että buprenorfiinin/naloksonin väärinkäyttövastuu on pienempi kuin pelkän buprenorfiinin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumausaineriippuvuus on suuri kansainvälinen kansanterveysongelma, jossa opioidiriippuvuus, erityisesti heroiinin osalta, on tärkeä osatekijä.
Opioidiriippuvuus vaikuttaa arviolta 13 miljoonaan injektiohuumeiden käyttäjään maailmanlaajuisesti.
Ei-lääketieteelliseen huumekäyttöön liittyvien sairauksien hoidon korkeat terveydenhuoltokustannukset ja huumeisiin liittyvän käyttäytymisen korkeat kustannukset yhteiskunnalle ovat saaneet tutkijat etsimään uusia lääkkeitä ja hoitostrategioita opioidiriippuvuuden hoitoon.
Buprenorfiini, mu-opaattireseptorin osittainen agonisti ja kappa-opaattireseptorin antagonisti, on yksi tällainen uusi lääkitys, jolla on ollut merkittävä rooli tehokkaan opioidiriippuvuuden hoidon saatavuuden laajentamisessa.
Sitä on saatavana Subutexina (pelkästään buprenorfiini) tai Suboxonena (buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmä).
Vaikka yleisesti uskotaan, että buprenorfiinin väärinkäyttöpotentiaali on vähäinen, useat maat ovat raportoineet buprenorfiinin laittomasta väärinkäytöstä ja kasvavasta buprenorfiinin väärinkäyttäjistä.
Teoriassa Suboxonella olisi pienempi väärinkäyttöpotentiaali.
Kun naloksonia käytetään sublingvaalisesti ohjeiden mukaisesti, imeytyneen naloksonin määrä on mitätön.
Jos potilas kuitenkin murskaa tabletin ja yrittää ruiskuttaa tai haistaa lääkettä, naloksonista tulee tehokas opioidiantagonisti ja se voi aiheuttaa vieroitusoireita henkilöillä, jotka ovat riippuvaisia kaikista opioidiagonisteista ja/tai heikentää buprenorfiinin euforisia vaikutuksia. joka myös sisältyy lääkkeeseen.
Tähän mennessä vain harvat laboratoriotutkimukset ovat arvioineet buprenorfiinin väärinkäyttövastuuta ihmisillä käyttämällä lääkkeen itseannostelukäytäntöä.
Ehdotamme, että arvioidaan suonensisäisen (IV) buprenorfiinin väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna suonensisäiseen buprenorfiiniin/naloksoniin buprenorfiinilla ylläpidetyillä injektiohuumeiden käyttäjillä (injektiohuumeiden käyttäjillä) yhdistämällä itseannostelutoimenpiteet muihin opioidivaikutusmittauksiin.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan olosuhteita, jotka vaikuttavat buprenorfiinin väärinkäyttäjien IV-buprenorfiinin antamiseen itse.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IV buprenorfiinin ja suonensisäisen buprenorfiinin/naloksonin vahvistavia vaikutuksia injektiokäyttäjillä ylläpidettyinä eri annoksilla sublingvaalista buprenorfiinia (2, 8 ja 24 mg/vrk).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata IV buprenorfiinin ja IV buprenorfiinin/naloksonin subjektiivisia, suorituskykyisiä ja fysiologisia vaikutuksia.
IV-annostettu lumelääke (suolaliuos), pelkkä naloksoni ja pelkkä heroiini testataan vastaavasti neutraaleina, negatiivisina ja positiivisina kontrolliolosuhteina.
Osallistujat (N=12 suorittajaa) oleskelevat laitosyksikössä (General Clinical Research Unit, GCRU) 7-8 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan.
Tämä tutkimus tarjoaa hyödyllistä tietoa kliinikoille, jotka hoitavat opioidiriippuvaisia henkilöitä buprenorfiinilla, ja mikä tärkeintä, se tarjoaa tietoa buprenorfiinin väärinkäytön mahdollisuuksista ja vaikutuksista ihmisen toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV kriteerit heroiiniriippuvuudelle
- Ei vakavaa mielialaa, psykoottista tai ahdistuneisuushäiriötä
- Fyysisesti terve
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä
- 21-45 vuoden iässä
- Normaali ruumiinpaino
- Nykyinen i.v. opioideja määrinä ja/tai tiheyksinä, jotka vastaavat tai ylittävät ehdotetussa tutkimuksessa käytetyt (1–2 pussia heroiinia per tilaisuus vähintään kahdesti päivässä)
- Anna itse vähintään 4 mg i.v. buprenorfiinia enemmän kuin lumelääkettä annoksen nousuvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- DSM IV -kriteerit riippuvuudelle muista huumeista kuin opioideista, nikotiinista tai kofeiinista
- Hoitoa hakevat osallistujat
- Osallistujat ehdonalaisessa tai koeajassa
- Raskaus tai imetys
- Synnytys, keskenmeno tai abortti 6 kuukauden sisällä
- Nykyinen tai lähihistoria merkittävää väkivaltaista käyttäytymistä
- Nykyinen pääakselin I psykopatologia, muu kuin opioidiriippuvuus (esim. mielialahäiriö, johon liittyy toimintahäiriö tai itsemurhariski, skitsofrenia), jotka saattavat häiritä kykyä osallistua tutkimukseen
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Merkittävä itsemurhariski
- Nykyinen krooninen kipu
- Yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe opioideille
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 30 päivää) fyysinen riippuvuus tai hoito metadonista, buprenorfiinista tai buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Heroiini
Heroiini 25 mg.
Annettiin suonensisäisesti, kun osallistujat olivat alle 2-, 8- ja 24-vuotiaita sublingvaalisia (SL).
|
Heroiini (25 mg)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naloksoni
Naloksoni (NAL) .4
mg.
Annettiin suonensisäisesti, kun osallistujat olivat alle 2-, 8- ja 24-vuotiaita sublingvaalisia (SL).
|
.4 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Yhdistetyt annosryhmät (4 mg ja 8 mg buprenorfiinia) osallistujille, jotka antoivat enintään 8 mg Buprenorfiinia kelpuutusvaiheen aikana.
Annettiin suonensisäisesti, kun osallistujat olivat alle 2-, 8- ja 24-vuotiaita sublingvaalisia (SL).
|
4 ja 8 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Low Bup/Nal Dose
Yhdistetyt annosryhmät (4/1 mg ja 8/2 mg buprenorfiinia + naloksonia) osallistujille, jotka antoivat enintään 8 mg Bup-valmistetta kelpuutusvaiheen aikana.
Annettiin suonensisäisesti, kun osallistujat olivat alle 2-, 8- ja 24-vuotiaita sublingvaalisia (SL).
|
Buprenorfiini/naloksoni 4/1 mg, 8/2 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri Bup-annos
Yhdistetyt annosryhmät (8 mg ja 16 mg Bupia) osallistujille, jotka antoivat korkeintaan 16 mg Bupia kelpuutusvaiheen aikana.
Annettiin suonensisäisesti, kun osallistujat olivat alle 2-, 8- ja 24-vuotiaita sublingvaalisia (SL).
|
8 mg ja 16 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri Bup/Nal-annos
Yhdistetyt annosryhmät (8/2 mg ja 16/4 mg buprenorfiinia + naloksonia) osallistujille, jotka antoivat korkeintaan 16 mg Bup-valmistetta kelpuutusvaiheen aikana.
Annettiin suonensisäisesti, kun osallistujat olivat alle 2-, 8- ja 24-vuotiaita sublingvaalisia (SL).
|
Buprenorfiini/naloksoni 8/2 mg, 16/4 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke (PCB).
Annettiin suonensisäisesti, kun osallistujat olivat alle 2-, 8- ja 24-vuotiaita sublingvaalisia (SL).
|
Plasebokontrollin hallinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden murtopiste
Aikaikkuna: Yksi mittaus otettu jokaisen 7 IV koeannoksen jälkeen
|
Lääkkeen vahvistavien vaikutusten mitta.
"Rajapiste" on kohta, jossa osallistuja lopettaa operanttitehtävän suorittamisen (klikkaa hiirtä) saadakseen lääkkeen.
Siksi raportoitu keskeytyspiste on työn kokonaismäärä, jonka osallistuja oli valmis tekemään saadakseen testattavan annoksen
|
Yksi mittaus otettu jokaisen 7 IV koeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden "tykkäys"
Aikaikkuna: Huippu (korkein) luokitus saatu lääkkeen antamisen jälkeen koko 3 tunnin istunnon ajan
|
Osallistujien subjektiiviset arviot siitä, kuinka paljon he "tykkäävät" juuri saamastaan annoksesta asteikolla 0-100.
|
Huippu (korkein) luokitus saatu lääkkeen antamisen jälkeen koko 3 tunnin istunnon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra D Comer, PhD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Heroiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .